ChiCTR2100049019 版本V1.1 版本创建时间2022/03/28 11:53:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-26 20:06:41 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达格列净改善急性心肌梗死后左心室功能不全患者心室重构的单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

A single-center, prospective, double-blind, randomized controlled study of dapagliflozin in improving ventricular remodeling in patients with left ventricular dysfunction after acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达格列净改善急性心肌梗死后左心室功能不全患者心室重构的单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

A single-center, prospective, double-blind, randomized controlled study of dapagliflozin in improving ventricular remodeling in patients with left ventricular dysfunction after acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐毅 

研究负责人：

彭建强 

Applicant：

Tang Yi 

Study leader：

Peng Jianqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18701681233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13507426900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

da123zhiruoyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2925772400@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙解放西路61号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙解放西路61号

Applicant address：

61 Jiefang Road West, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

61 Jiefang Road West, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-67.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Jiefang Road West, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙解放西路61号

Primary sponsor's address：

61 Jiefang Road West, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

61 Jiefang Road West

经费或物资来源：

湖南省科技创新重点工程

Source(s) of funding：

Key Project of Hunan?provincial?science?and?technology?innovation

Target disease：

Acute Myocardial Infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确达格列净对急性心肌梗死后左心室功能不全患者心室重构以及对NLRP3炎症小体相关因子的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of dapagliflozin on ventricular remodeling and NLRP3 inflammasome related cytokine in patients with left ventricular dysfunction following acute myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁；
2.急性心肌梗死且行冠状动脉介入治疗；
3.左室射血分数减低（EF小于50%）；
4.愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patient with age more than 18 years old and less than 80 years old;
2.Patient is diagnosed with acute myocardial infarction and have already underwent percutaneous coronary intervention;
3.The left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 50% ;
4.Patient is willing to sign the informed consent.

排除标准：

1.1型糖尿病；
2.严重肾功能不全（eGFR小于30ml/min/1.73㎡）；
3.急性心肌梗死机械并发症，如室间隔穿孔；
4.收缩压小于100mmHg；
5.活动性血尿或泌尿系统感染；
6.目前已经使用SGLT2抑制剂；
7.可影响 NLRP3 炎性小体信号通路的疾病：肥胖（BMI＞30kg/㎡），痛风，矽肺，阿兹海默病，活动性肝炎，恶性肿瘤，自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎，服用抗氧化的药物，如维生素 E ；
8.合并存在预期生存时间小于 6 个月的严重疾病。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes;
2. Severe renal insufficiency (eGFR less than 30ml/min/1.73㎡);
3. Mechanical complications of acute myocardial infarction, such as ventricular septal perforation;
4. Systolic blood pressure less than 100mmHg;
5. Active hematuria or urinary tract infection;
6. SGLT2 inhibitors have been used;
7. Diseases that can affect the NLRP3 inflammasome signaling pathway: obesity (BMI>30kg/㎡), gout, silicosis, Alzheimer's disease, active hepatitis, malignant tumors, autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis , Ankylosing spondylitis, take antioxidant drugs, such as vitamin E;
8. Combined with severe disease with expected survival time of less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

215

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上加用达格列净

干预措施代码：

Intervention：

dapagliflozin is added to the conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

215

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

the conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室舒张末容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β 和 白介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β and IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清和血浆

组织：

Sample Name：

Serum and plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家谭波宇采用计算机程序产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number produced by a computer program , which was designed by statisticians Tan Boyu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 23:36:42