ChiCTR1900021588 版本V1.0 版本创建时间2019/02/28 19:39:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-28 17:28:46 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌和结直肠癌筛查多中心随机对照研究及卫生经济学评价

Public title：

Lung and colorectal cancer screening and health economic evaluation: a population-based multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌和结直肠癌筛查多中心随机对照研究及卫生经济学评价

Scientific title：

Lung and colorectal cancer screening and health economic evaluation: a population-based multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018YFC1315001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温艳 

研究负责人：

李霓 

Applicant：

Yan Wen 

Study leader：

Ni Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13366947857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-87788662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weny515@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nli@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19-025/1810

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Da-Wei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

Target disease：

Lung Cancer, Pulmonary Nodule, Colorectal Cancer, Colorectal Precancerous Lesions

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较逐年和隔年低剂量螺旋CT (LDCT)肺癌筛查效果 2.比较单次结肠镜与连年FIT结直肠癌筛查效果 3.结合卫生经济学评价，制定中国人群肺癌和结直肠癌最佳筛查方案  

Objectives of Study：

1. To compare lung cancer screening results between annual and biennual LDCT screening; 2. To compare colorectal cancer screening results between single colonoscopy and annual FIT screening; 3. Combining health economic evaluation to develop the best screening program for lung cancer and colorectal cancer in Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组时年龄50-74岁居民，并满足以下任一条件：
1.吸烟≥30包年*（包括曾经吸烟≥30包年，但戒烟不足15年者）
2.有慢性阻塞性肺部疾病或弥漫性肺纤维化疾病史
3.有职业暴露史（至少≥1年）（石棉、氡、铍、铀、铬、镉、镍、硅、矽、柴油废气、煤烟和煤烟灰）
4.不吸烟女性：一起共同生活≥20年的家人或同室工作的同事吸烟≥30包年（包括曾经吸烟≥30包年，但戒烟不足15年者）

Inclusion criteria

Aging 50-74 years old and meeting at least one of the following criteria:
1. Smoking history ≥ 30 pack/years with a subsequent smoking cessation ≤ 15 years;
2. Patients with chronic obstructive pulmonary disorder (COPD), or a history of diffuse interstitial pulmonary fibrosis;
3. Occupational exposure history ≥ 1 year (asbestos, radon, beryllium, uranium, chromium, cadmium, nickel, silicon, diesel exhaust, soot and soot ash);
4. Nonsmoking women: 2nd hand smoking from family members who live together or coworkers in the same room with a smoking history ≥ 30 pack-years and a subsequent smoking cessation ≤ 15 years.

排除标准：

满足以下任一条件：
1.不能签署知情同意书
2.胸部或背部有金属植入物或金属设备（心脏支架心脏起搏器等）会影响肺部成像质量
3.需要供氧才能保证呼吸功能
4.本人有恶性肿瘤病史或者接受过癌症治疗（不包括皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌）
5.过去5年内做过结肠镜、纤维乙状结肠镜、气钡双对比造影、CT仿真结肠镜检查
6.在过去18个月内做过胸部CT检查
7.曾经手术切除过肺组织（包括全肺、肺叶、亚肺叶、肺段、楔形，不包括肺穿刺、肺活检）
8.有肺癌症状，包括不明原因的体重减少（过去12个月内体重减少5公斤以上），或不明原因的咳血
9.患有某些可引发生命危险的疾病，如严重的心脑血管疾病、严重肾病、肝硬化等
10.任何医学原因显示在5年研究期间有显著的死亡风险
11.仰卧时不能把胳膊上举放在头上的人
12.参加了其他肺癌或结直肠癌筛查或预防研究

Exclusion criteria：

Any of the following conditions:
1. Unable to complete informed consent before entering the research;
2. Metal implants or metal facilities on chest or back (heart stents, cardiac pacemakers, etc);
3. Unable to ensure respiratory function without oxygen supply;
4. History of malignancy or have received cancer therapy before (excluding skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
5. Having received colonoscopy, fibro-sigmoid colonoscopy, air-barium double contrast radiography or CT simulated colonoscopy in the past 5 years;
6. Having received chest CT examination in past 18 months;
7. Having received surgical resection of lung tissue (including pneumonectomy, lobectomy, sublobectomy, segmentectomy, wedge resection, excluding percutaneous lung centesis or lung biopsy;
8. Lung cancer symptoms:unexplained weight loss of greater than 5 kilograms within the past 12 months or unexplained hemoptysis;
9. Irreversible stage of serious diseases, including severe cardiac-cerebral vascular diseases, kidney failure, severe liver cirrhosis, etc;
10. Presence of any medical reason suggestive of significant mortality risk within 5-years;
11. Unable to raise arms over head while lying on back;
12. Subjects having been included in other cancer screening or prevention research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-10 00:00:00 至 To 2019-06-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

15000

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

每年进行1次LDCT筛查，同时在基线进行结肠镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Annual LDCT and baseline colonoscopy

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

15000

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

每隔一年进行1次LDCT筛查，同时每年进行1次FIT筛查，FIT筛查阳性者进行结肠镜筛查

干预措施代码：

Intervention：

Biennual LDCT and annual FIT，those with positive FIT result will undergo colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital（The Third Affliated Hospital of Kunming Medical University）

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州诺辉健康科技有限公司 

单位级别：

合资企业 

Institution
hospital：

New Horizon Health

Level of the institution：

Joint venture

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

博尔诚（北京）科技有限公司 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Bio Chain

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省医学科学研究院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Academic Institute for Medical Research

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳分院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Hopital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可疑肺结节检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of suspected lung nodule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early diagnosis rate of lung cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of colorectal cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠癌前病变检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of colorectal precancerous lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠癌早诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early diagnosis rate of colorectal cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效益

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost-effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

肺

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

结直肠

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Colorectum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国医学科学院肿瘤医院总项目组数据中心通过计算机软件实施随机化，以中心控制的方式进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted in computer software by the data center of the general project team in Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences， and it will be relised in a centrally controled manner.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过纸质版和网络版结合录入，数据包括基本的人口学信息、诊断、治疗、随访以及其他信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected through the combination of paper version and network version. The database contain basic demographic information, diagnosis, treatment, follow-up and other information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-28 17:28:46