ChiCTR2100049008 版本V1.2 版本创建时间2022/03/28 11:29:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-25 11:12:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉穿刺针于B超下的灰度分析以及图像识别

Public title：

Grayscale analysis and image recognition of anesthesia puncture needle under B-mode ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉穿刺针于B超下的灰度分析以及图像识别

Scientific title：

Grayscale analysis and image recognition of anesthesia puncture needle under B-mode ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂琼 

研究负责人：

黎尚荣 

Applicant：

Nie Qiong 

Study leader：

Li Shangrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18595797720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926006350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13298123605@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13926006350@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦[2021]02-190-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85252131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

china

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

Investigator initiative

Target disease：

Brachial plexus block

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以B超图像的灰度对比度来客观评价麻醉穿刺针在B超图像上的可见度以及对臂丛神经的人体B超图像进行计算机智能识别。  

Objectives of Study：

To objectively evaluate the visibility of anesthetic puncture needle on B-ultrasound images and to recognize the human brachial plexus B-ultrasound images intelligently by computer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18~65岁，ASA I~III级；接受择期上肢手术麻醉，需要行臂丛神经阻滞操作者；BMI 在18~30kg/m2； 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

18~65 years old, ASA I~III grade; Operators who need brachial plexus block for elective upper limb surgery anesthesia; BMI in 18 ~ 30 kg/m2; Agree to participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

凝血异常；穿刺部位感染或肿瘤；神经系统性或精神类疾病导致患者不能配合；局麻药物过敏；孕妇、哺乳期妇女；正在参加或者3个月内参加过其他临床试验者；研究者临床判断不适合参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

Abnormal coagulation; Infection or tumor at the puncture site; The patient is unable to cooperate due to neurological or psychiatric diseases; Local anesthetic drug allergy; Women who are pregnant or lactating; Who are participating in or have participated in other clinical trials within 3 months; The investigator's clinical judgment is not suitable for participants in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-05 00:00:00至 To 2022-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20 00:00:00 至 To 2022-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

八光针组

样本量：

35

Group：

Hakko CCR-needle group

Sample size：

干预措施：

采用日本八光针进行操作

干预措施代码：

Intervention：

Hakko CCR-needle is used to operate

Intervention code：

组别：

贝朗针组

样本量：

35

Group：

B.BRAUN Stimuplex D needlegroup

Sample size：

干预措施：

采用贝朗针进行麻醉

干预措施代码：

Intervention：

B.BRAUN Stimuplex D needle is used for operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对比信噪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

contrast-to-noise ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉穿刺针的可见度评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visibility score for anesthetic puncture needles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpuncture Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用计算机随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the researcher using the computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

尚未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者利用病历记录表（CRF）进行采集并保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and managed by the researchers using the medical record sheet (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 15:08:22