ChiCTR2100048959 版本V1.0 版本创建时间2022/03/28 01:11:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19 09:29:40 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 贝伐单抗联合顺铂治疗肺癌所致的恶性胸腹水的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of bevacizumab combined with cisplatin in the treatment of lung cancer-caused malignant pleural effusion and ascites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姑息医学

Scientific title：

Palliative Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周智 

研究负责人：

周智 

Applicant：

Zhou Zhi 

Study leader：

Zhou Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13813017503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13813017503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouzhi9419@Hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzhi9419@Hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市建邺区河西大街71号缓和医学科

研究负责人通讯地址：

南京市建邺区河西大街71号缓和医学科

Applicant address：

Department of palliative medicine, 71 Hexi street, Jianye District, Nanjing

Study leader's address：

Department of palliative medicine, 71 Hexi street, Jianye District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属明基医院

Applicant's institution：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属明基医院

Affiliation of the Leader：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属明基医院

Name of the ethic committee：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李卉青

Contact Name of the ethic committee：

huiqing li

伦理委员会联系地址：

南京市建邺区河西大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Hexi street, Jianye District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属明基医院

Primary sponsor：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市建邺区河西大街71号缓和医学科

Primary sponsor's address：

Department of palliative medicine, 71 Hexi street, Jianye District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属明基医院

具体地址：

南京市建邺区河西大街71号

Institution
hospital：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

71 Hexi street, Jianye District, Nanjing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Pleural and ascites of lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析贝伐单抗联合顺铂腔内灌注治疗恶性胸腹水的临床效果。  

Objectives of Study：

To analyze the clinical effect of bevacizumab combined with cisplatin in the treatment of malignant pleural effusion and ascites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取2018年6月-2020年9月本院收治的肺癌所致恶性胸腹水患者共86例。经组织学或病理学确诊为临床分期Ⅳ期以上肺癌患者，胸腔积液经脱落细胞学检出癌细胞和超声检查证实为恶性胸腔积液；预计生存期>3个月且入组前1个月未接受化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗；治疗前均常规检查血常规、肝功、肾功、心电图检查，均无异常；患者均无生物制剂过敏史。

Inclusion criteria

A total of 86 patients with malignant pleural and ascites caused by lung cancer admitted to our hospital from June 2018 to September 2020 were selected. Histologically or pathologically diagnosed as a lung cancer patient with clinical stage IV or above, the pleural effusion was confirmed to be malignant pleural effusion by exfoliated cytology and ultrasonography; the expected survival time is> 3 months and 1 patient before enrollment Has not received chemotherapy, targeted therapy or other anti-tumor treatments for the first month; routine blood tests, liver function, renal function, and electrocardiogram examinations were performed before treatment, and there were no abnormalities; none of the patients had a history of allergy to biological agents

排除标准：

近1月内接受过化疗、靶向治疗；存在严重心血管、肝肾功能不全的患者；对本研究采取的药物（顺铂、贝伐单抗等）存在过敏反应的患者；妊娠和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Received chemotherapy and targeted therapy within the past month; patients with severe cardiovascular and liver and kidney dysfunction; patients with allergic reactions to the drugs used in this study (cisplatin, bevacizumab, etc.); pregnant and lactating women .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-31 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

86

Group：

2 groups

Sample size：

干预措施：

贝伐珠单抗联合顺铂vs对照

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin combined with bevacizumab vs contral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属明基医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

BenQ Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸水中缺氧诱导因子- 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Hypoxia inducible factor， HIF- 1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腹水缓解指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pleural fluid and ascites relief index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸水腹水

组织：

Sample Name：

Pleural fluid and ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验公共管理平台, www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial management public platfrom,临床实验公共管理平台

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 09:29:40