ChiCTR2100050783 版本V1.3 版本创建时间2022/03/27 20:47:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-04 12:12:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红花逍遥丸治疗围绝经期综合征的随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of HongHua XiaoYao Pill in patients with perimenopausal syndrome: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红花逍遥片治疗围绝经期综合征的临床与机制研究

Scientific title：

Clinical and mechanistic study on treatment of perimenopausal syndrome with HongHua XiaoYao Pill

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005271

申请注册联系人：

许啸虎 

研究负责人：

许啸虎 

Applicant：

Xu Xiaohu 

Study leader：

Xu Xiaohu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13006111902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13006111902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hermanxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hermanxu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]伦审字（S188）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13 Hangkong Road, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

perimenopausal syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与谷维素的比较，探讨HHXYP治疗围绝经期综合征的有效性和安全性。此外，我们将评估HHXYP对生活质量、情绪和血管舒缩症状的影响。  

Objectives of Study：

To investigate whether HHXYP is effective and safe in treating perimenopausal syndrome through a comparison with oryzanol in Chinese women. Furthermore, we will evaluate the impact of HHXYP for life quality, mood and vasomotor symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)40-65岁健康女性；
(2)月经失调持续3个月以上，或2至12个月内闭经；
(3)患有下列任何一种症状:血管舒缩症状(潮热、出汗)、躯体症状(失眠、疲倦、头痛、感觉异常)、心理症状(神经质、忧郁症)或泌尿生殖症状(性交困难、阴道干燥、尿路感染)；
(4)血清卵泡刺激素(FSH) > 10 IU/L，或雌二醇(E2)下降
(5)最近2个月未接受激素替代治疗或其他药物治疗围绝经期症状；
(6)子宫及双侧附件完整，无切除；
(7)清醒及患者接受知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Health women aged 40–65 years;
(2) Menstrual disorders lasting over 3 months, or amenorrhea within 2 to 12 months;
(3) Suffering any of the following symptoms: vasomotor symptoms (hot flashes, sweating), somatic symptoms (insomnia, fatigue, headache, paresthesia), psychological symptoms (nervousness, melancholia), or urogenital symptoms (dyspareunia, vaginal dryness, urinary infection);
(4) Serum follicle-stimulating hormone (FSH) > 10 IU/L, or decline of estradiol (E2)
(5) Did not receive hormone replacement therapy or other drugs to treat their perimenopausal symptoms in last 2 months;
(6) Uterus and bilateral accessories are complete and without resection;
(7) Conscious and patients accepted informed consent form.

排除标准：

(1)不符合上述纳入标准；
(2)卵巢恶性肿瘤、卵巢或子宫切除、卵巢早衰、子宫肌瘤≥2cm、乳腺严重增生；
(3)合并有妇科急性感染性疾病或其他急性感染性疾病；
(4)严重肝肾功能障碍或其他严重系统疾病；
(5)最近2个月内使用激素类药物或中药治疗；
(6)参加过其他临床试验；
(7)未按照规定接受治疗或退出试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Did not meet the above Inclusion criteria;
(2) Malignant ovarian tumors, ovaries or hysterectomy, premature ovarian failure, hysteromyoma ≥2cm, and severe hyperplasia of mammary glands;
(3) Acute gynecological infectious diseases or other acute infectious diseases;
(4) Severe liver and kidney dysfunction, or other severe system diseases;
(5) Use hormone drugs or Chinese medicine for treatment in the last 2 months;
(6) have participated in other clinical trials;
(7) Patients who failed to receive treatment as required or withdrew from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

红花逍遥片组

样本量：

30

Group：

Honghua Xiaoyao Group

Sample size：

干预措施：

红花逍遥片

干预措施代码：

 HHXYP

Intervention：

Honghua Xiaoyao Pill

Intervention code：

组别：

谷维素片组

样本量：

30

Group：

Oryzanol Control (OC)

Sample size：

干预措施：

谷维素片

干预措施代码：

 OC

Intervention：

Oryzanol Pill

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属湖北省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Maternal and Child Health Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉市儿童医院（武汉市妇幼保健院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital (Wuhan Maternal and Child Health Hospital),Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良围绝经期综合征Kupperman量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The modified Kupperman Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮热评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hot flash scale (HFs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期特定生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁(HAMD)量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression(HAMD)Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑(HAMA)量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale(HAMA) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单胺类神经递质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monoamine neurotransmitter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管舒缩因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular vasomotor factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷脂酰肌醇3-活性酶(PI3K)、蛋白激活酶B(Akt)、磷酸化蛋白激酶B(pAkt)的血清蛋白和mRNA水平的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of serum protein and mRNA level of phosphatidylinositol 3-active enzyme (PI3K), protein activator enzyme B(Akt), and phosphorylated protein kinase B(pAkt)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按1:1的比例随机分配到两组(HHXYP治疗组和谷维素对照组)。将使用SPSS软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

These participants will be randomly assigned to two groups (HHXYP treatment group and oryzanol control group) in a 1:1 ratio. The randomization sequence will be generated using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 16:41:15