ChiCTR2100050776 版本V1.1 版本创建时间2022/03/27 20:05:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04 16:26:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胶原三维支架复合浓缩生长因子（CGF）的成人牙髓再生术临床实验研究计划书

Public title：

Clinical experimental study plan for adult pulp regeneration based on collagen 3D stent compound concentrated growth factor（CGF）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胶原三维支架复合浓缩生长因子（CGF）的成人牙髓再生术临床实验研究计划书

Scientific title：

Clinical experimental study plan for adult pulp regeneration based on collagen 3D stent compound concentrated growth factor（CGF）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文喜 

研究负责人：

何文喜 

Applicant：

Wenxi He 

Study leader：

Wenxi He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15991743898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15991743898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2624497165@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2624497165@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

145 Lexi Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

145 Lexi Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-YJ-2021017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Lexi Road, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-84666082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Lexi Road, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle Road West

经费或物资来源：

院基金

Source(s) of funding：

Hospital Fund

Target disease：

pulpitis or periapical disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

龋病是口腔常见病、多发病，发病率高达30%-50以上。龋病未及时治疗，常导致牙齿发生不可复性牙髓炎或根尖周炎，目前临床不可复性牙髓炎和根尖周炎常规采用的方法是根管治疗术（RCT）。 虽然根管治疗的有效性是不可辩驳的，但是由于根管解剖复杂，根管内细菌难以去净；充填的惰性材料无法严密充填复杂的根管系统，也无法杀灭根管内残余细菌；根管惰性充填材料不能像天然牙髓组织一样为牙体组织提供神经营养支持，不能发挥牙髓组织的免疫防御作用。因此，根管治疗后的牙齿的牙本质更容易被细菌入侵；牙齿也会更容易因修复体边缘微渗漏再感染或导致根管内残存细菌扩增，这些是导致根管治疗或根管再治疗失败的主要原因之一，也是过去几十年来虽然根管治疗技术和设备改进明显，但是成功率仍无显著改变的原因。另外，牙髓组织丧失是导致根管治疗患牙牙齿冠折、根折甚至拔除的主要原因。如果能通过牙髓再生技术手段促进牙髓样组织长入根管，将带来以下优点：1、利用牙髓结缔组织的免疫防御功能杀灭细菌；2、防御外来细菌进一步入侵根管；3、显著减少牙根折裂的发生率。 牙髓再生术是一种手术方式，常规根管预备消毒后，利用自体血、血小板浓缩物或者自体干细胞募集趋化牙齿根尖孔外的干细胞进入根管，分化形成形成牙髓样组织。富血小板纤维蛋白衍生物的牙髓再生因为更富含纤维蛋白和生长因子、另外不需要根尖刺激出血，牙髓再生效果优于自体血牙髓再生效果；同时避免了干细胞体外培养扩增可能出现污染、干性丢失、基因突变等多种可能。浓缩生长因子（concentrated growth factor，CGF）是第三代血小板浓聚物，相比第二代富血小板纤维蛋白( PRF)，富含更多三维网状结构的纤维蛋白基质及多种内源性生长因子。胶原作为一种天然支架材料，具有很好的生物相容和生物降解性能、在体内可以降解，免疫原性较低，是常用的天然组织工程材料，也是口腔临床常用的材料。研究发现，相比合成的可降解支架材料，胶原更适合牙髓再生。  

Objectives of Study：

The incidence of frequent oral diseases is as high as 30%-50 or more diseases not treated in a timely manner often lead to the occurrence of non-recurring dental myelitis or root typhus, the current clinical non-recurring dental myelitis and root typhus conventional method is root canal therapy (RCT). Although the effectiveness of root tube therapy is irrefutable, but because of the complex root tube anatomy, the bacteria in the root tube is difficult to clean, filling inert material can not be tightly filled with complex root tube system, can not kill residual bacteria in the root tube, root tube inert filling material can not provide neurotrophic support for dental tissue like natural pulp tissue, can not play the immune defense role of dental pulp tissue. As a result, the dental nature of teeth after root tube treatment is more susceptible to bacterial invasion, teeth are also more likely to be re-infected by micro-leakage of the edge of the prosthesis or lead to bacterial amplification of residual bacteria in the root tube, which is one of the main causes of root tube treatment or root tube retherapy failure, but also in the past few decades, although the root tube treatment technology and equipment improvements are obvious, but the success rate has not changed significantly. In addition, the loss of pulp tissue is the main cause of root tube treatment with tooth crown folding, root folding and even removal. If the pulp-like tissue can be promoted by means of pulp regeneration technology into the root tube, it will bring the following advantages: 1, the use of myelin connective tissue immune defense function to kill bacteria; Pulp regeneration is a surgical method, after the preparation of disinfection of conventional root tubes, the use of self-blood, platelet concentrate or stem cells to collect stem cells outside the root holes of the teeth into the root tube, differentiation to form a pulp-like tissue. The pulp regeneration of platelet fibroblast derivatives is better than that of the self-hematopoietic pulp regeneration because it is richer in fibrin and growth factors, and there is no need for root tip stimulation bleeding, while avoiding the possibility of contamination, dryness loss, gene mutation and other possibilities of stem cell in vitro culture amplification. Concentrated growth factor (concentration growth factor, CGF) is a third-generation platelet-rich polymer, rich in more three-dimensional mesh fibrin matrix and a variety of endogenous growth factors than the second generation of platelet fibrin (PRF). Collagen, as a natural stent material, has good biocompatibility and biodegradability, can be degraded in the body, immunogenicity is low, is commonly used natural tissue engineering materials, but also clinically commonly used materials in the oral cavity. The study found that collagen is more suitable for pulp regeneration than synthetic biodegradable stent materials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18至65岁之间，除第三磨牙的所有牙齿（牙根已发育完全），存在不可复性牙髓炎或根尖周炎症状，X线显示根尖周正常、根尖周膜腔增宽或根尖阴影。

Inclusion criteria

All teeth between the ages of 18 and 65 with the exception of the third grinding tooth (the root is fully developed) have symptoms of irreversible pulpitis or root tip circumliumitis, and X-rays show normal root circumcision, widening of the root tip circumcision cavity, or root tip shadow.

排除标准：

牙齿存在根折；牙齿无法直接树脂修复；牙齿大面积缺损导致以后难以检查牙髓活力；牙齿缺损至龈下2mm以上；牙周袋深度超过3mm；无对颌牙存在；无邻牙接触；存在系统性疾病；存在严重牙周疾病，牙根松动II度以上；内吸收；外吸收；根管严重钙化和髓腔闭锁。

Exclusion criteria：

Teeth with root folding teeth can not directly resin repair teeth large area defects lead to difficulties in checking the vitality of the pulp, tooth defects to more than 2mm under the gums, periodontal bag depth of more than 3mm, no jaw-to-jaw presence, no adjacent tooth contact, the presence of systemic diseases, the presence of severe periodontal disease, tooth root looseness II degrees or more, internal absorption, external absorption, severe calcification of the root tube and myelin latching.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2024-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2024-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

CGF

干预措施代码：

Intervention：

CGF

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

CGF+胶原支架

干预措施代码：

Intervention：

CGF+ collagen 3D stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电活力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

The electrovibrant pulp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者每个试验单位把受试名额平均分2组，按区组随机化方式将受试者分配到实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each of the participants' experimental units divided the subjects into 2 groups on average, and the subjects were assigned to the experimental group or control group by randomization of the groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 16:26:02