ChiCTR2100050761 版本V1.1 版本创建时间2022/03/27 16:31:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04 00:22:57 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于宫腔镜检查患者的有效性以及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of ciprofol for hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于宫腔镜检查患者的有效性以及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of ciprofol for hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾飞 

研究负责人：

贾飞 

Applicant：

Jia Fei 

Study leader：

Jia Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18581877655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18581877655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5523576@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5523576@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区三官堂3号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区三官堂3号

Applicant address：

No.3 Sanguantang, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.3 Sanguantang, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市锦江区妇幼保健院

Applicant's institution：

Chengdu Jinjiang District Maternal and child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市锦江区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Jinjiang District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾飞

Contact Name of the ethic committee：

Jia Fei

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Jinjiang District Maternal and child Health Care Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市锦江区妇幼保健院

Primary sponsor：

Chengdu Jinjiang District Maternal and child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区三官堂3号

Primary sponsor's address：

No.3 Sanguantang, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市锦江区妇幼保健院

具体地址：

锦江区三官堂3号

Institution
hospital：

Chengdu Jinjiang Maternal and child Health Care Hospital

Address：

3 Sanguantang, Jinjiang District

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Target disease：

anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究环泊酚应用于宫腔镜检查患者的可行性以及安全性  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and safety of ciprofol in hysteroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18且＜35岁
2. BMI≥18 kg/m2且≤30 kg/m2
3. ASA:I-II级
4.筛选期患者呼吸频率12-20次/分，SPO2吸空气是≥95%，SBP≥90mmHg；DBP≥60mmHg
5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age ≥18 and < 35 years old
BMI≥18 kg/m2 and ≤30 kg/m2
3. The ASA: I-II grade
4. Respiratory rate of patients in screening period was 12-20 times/min, SPO2 air intake was ≥95%, SBP was ≥90mmHg;DBP acuity 60 MMHG
5. Signed informed consent

排除标准：

1.具有全麻禁忌症或者既往出现过麻醉意外史者
2.肾脏或肝脏疾病
3.任何心脏方面疾病以及呼吸系统疾病者
4.高血压病史
5.3个月内滥用酒精或者其它药物
6.可能存在困难气道者
7.一个月内准备妊娠
8.一周内呼吸道感染
9.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to general anesthesia or previous history of anesthesia accidents
2. Kidney or liver disease
3. Any heart disease or respiratory disease
4. History of hypertension
5.3 Abusing alcohol or other drugs within the past month
6. People who may have airway difficulties
7. Prepare for pregnancy within a month
8. Respiratory infection within one week
9. Subjects who have any other factors that the Investigator considers inappropriate for participation in this clinical study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

180

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市锦江区妇幼保健院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Jinjiang Maternal and child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸相关不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜检查诊疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hysteroscopy examination diagnosis and treatment completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidences of circulation-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative body movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug top-up times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者以及麻醉科医师满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction scores of patients and anesthesiologists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一般随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

General random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

补充材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary Materials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 00:22:52