ChiCTR2100048909 版本V1.2 版本创建时间2022/03/27 13:54:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-20 16:37:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 不同术前宣教方式对小儿扁桃体切除术疗效的影响

Public title：

Comparison of the effect of different preoperative education methods for tonsillectomy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同术前宣教方式对小儿扁桃体切除术疗效的影响

Scientific title：

Comparison of the effect of different preoperative education methods for tonsillectomy in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹武君 

研究负责人：

邹武君 

Applicant：

Zou Wujun 

Study leader：

Zou Wujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15082771879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15082771879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

346788075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

346788075@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Snoring in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨不同术前宣教方式对拟行扁桃体切除术患儿治疗效果的影响以及对其术后恢复过程的影响。  

Objectives of Study：

To explore the influence of different preoperative education methods on the treatment effect of children undergoing tonsillectomy and their influence on the postoperative recovery process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中华医学会关于儿童OSAHS诊断标准，且具有手术指针；
2.年龄4岁-11岁儿童，男女不限；
3.患方自愿参加研究且患儿能理解宣教内容；
4.术前2周无上呼吸道感染史、发热史或白细胞异常；
5.无手术绝对禁忌证；
6.手术方式均采用低温等离子切除术。

Inclusion criteria

1. Meet the Chinese Medical Association's diagnostic criteria for OSAHS in children, and have surgical guidelines;
2. Children aged 4-11 years, no gender limit;
3. The patient voluntarily participates in the study and the child can understand the content of the education;
4. No history of upper respiratory tract infection, history of fever or abnormal white blood cells 2 weeks before surgery;
5. Without absolute contraindications to surgery;
6. Low temperature plasma excision was used for the surgical methods.

排除标准：

1.合并急性、慢性扁桃体炎、过敏性鼻炎、哮喘等呼吸道感染疾病史；
2.合并凝血功能异常或血液系统疾病史；
3.合并免疫系统疾病史或免疫缺陷疾病史；
4.认知、理解能力异常者；
5.无法接受随访、患儿不配合者。

Exclusion criteria：

1. History of combined acute and chronic tonsillitis, allergic rhinitis, asthma and other respiratory tract infections;
2. Combined with abnormal coagulation function or history of blood system diseases;
3. Complicated history of immune system disease or immunodeficiency disease;
4. Those with abnormal cognition and understanding ability;
5. Those who are unable to receive follow-up and the children do not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡通术前宣教

干预措施代码：

Intervention：

Cartoon preoperative education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规语言宣教

干预措施代码：

Intervention：

Conventional language missions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机选取手术病人，采用单/偶日分为实验组、对照组，行不同术前宣教

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly select surgical patients, divide them into experimental group and control group on single/even days, and conduct different preoperative education

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.6.30 ChineseClinicalTrialRegistry

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.6.30ChineseClinicalTrialRegistry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 04:27:43