ChiCTR2100048876 版本V1.1 版本创建时间2022/03/27 12:34:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-04 12:56:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 术中加入不同剂量得宝松溶液的鸡尾酒对全膝关节置换术后镇痛效果的应用研究

Public title：

Effect of different doses of Diprospan solution cocktail on postoperative analgesia after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式鸡尾酒关节周围注射联合得宝松溶液在全膝关节置换术中镇痛效果的研究

Scientific title：

Analgesic effect of multimodal cocktail periarticular injection combined with Diprospan solution in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪洋 

研究负责人：

汪洋 

Applicant：

Wang Yang 

Study leader：

Wang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13999864326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13999864326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

41481718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

41481718@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐新医路1号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐新医路1号

Applicant address：

1 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

1 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐新医路1号

Primary sponsor's address：

1 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新医路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

1 Xinyi Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨在通过前瞻性、双盲的随机对照试验评价术中加入不同剂量得宝松溶液的鸡尾酒对全膝关节置换术后镇痛效果的影响及其临床应用价值。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the effect of different doses of Diprospan cocktail on postoperative analgesia after total knee arthroplasty (TKA) and its clinical value through a prospective, double-blind randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.具有TKA手术指证，接受初次全膝关节置换手术的患者；
2.年龄＞18 岁且＜80 岁；
3.患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with TKA operation indications who underwent primary total knee arthroplasty;
2. Age > 18 and < 80;
3. The patient volunteered and signed the informed consent.

排除标准：

1.既往或近期有阿片类药物服用史；
2.不愿或无法自主签署知情同意书，有精神疾病，无法完成术后疼痛评分的患者；
3.术前有阿片类药物、糖皮质激素或磺胺类药物明确过敏史；
4.无法耐受麻醉、手术的患者；
5.正参加其它临床试验的患者；
6.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Past or recent history of taking opioids;
2. Patients who are unwilling or unable to sign the informed consent, have mental illness, and are unable to complete the postoperative pain score;
3. There was a history of opioid, glucocorticoid or sulfonamide allergy before operation;
4. Patients who cannot tolerate anesthesia and surgery;
5. Patients who are participating in other clinical trials;
6. Researchers think that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-19 00:00:00至 To 2021-10-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20 00:00:00 至 To 2022-01-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不含得宝松溶液的鸡尾酒关节周围注射

干预措施代码：

Intervention：

The cocktail without Diprospan solution was injected around the joint

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

26

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

含得宝松溶液1ml的鸡尾酒关节周围注射

干预措施代码：

Intervention：

A cocktail containing 1ml of Diprospan solution was injected around the joint

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

26

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

含得宝松溶液2ml的鸡尾酒关节周围注射

干预措施代码：

Intervention：

A cocktail containing 2ml of Diprospan solution was injected around the joint

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

26

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

含得宝松溶液3ml的鸡尾酒关节周围注射

干预措施代码：

Intervention：

A cocktail containing 3ml of Diprospan solution was injected around the joint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AKS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American knee society score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节遗忘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

forget joint score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1：1比例所有患者术前按电脑随机数字法随机分配至对照组及实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the ratio of 1:1, all patients were randomly assigned to the control group and the experimental group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 00:55:25