ChiCTR2100048867 版本V1.1 版本创建时间2022/03/27 12:11:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-02 22:24:58 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卵巢透明细胞癌患者的临床特征、治疗模式和预后的回顾性研究：一项观察性多中心研究

Public title：

A retrospective study of the clinical features, treatment modes and prognosis of patients with ovarian clear cell carcinoma: an observational multi-center study

注册题目简写：

卵巢透明细胞癌患者的临床特征、治疗模式和预后的回顾性研究

English Acronym：

A retrospective study of clinical features, treatment modes and prognosis of patients with ovarian clear cell carcinoma

研究课题的正式科学名称：

卵巢透明细胞癌患者的临床特征、治疗模式和预后的回顾性研究：一项观察性多中心研究

Scientific title：

A retrospective study of the clinical features, treatment modes and prognosis of patients with ovarian clear cell carcinoma: an observational multi-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周颖 

研究负责人：

周颖 

Applicant：

Zhou Ying 

Study leader：

Zhou Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13865901025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13865901025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caddie1234@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caddie1234@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会

Primary sponsor：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Nil

Target disease：

Ovarian clear cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

卵巢透明细胞癌（OCCC）是一种特殊的病理类型的上皮性卵巢癌（EOC），在东亚地区的患病率较高。 我们进行这项回顾性研究是为了调查 OCCC 的临床特征和结果，并提供额外的支持证据，以帮助 2010 年 1 月和 2020 年 3 月的临床诊断和管理。数据来自多个中心。  

Objectives of Study：

Ovarian clear cell carcinoma (OCCC) is a special pathological type of epithelial ovarian carcinoma (EOC) with a higher prevalence in East Asia. We conducted this retrospective study to investigate the clinical characteristics and outcomes of OCCC and to provide additional supporting evidence to aid in the clinical diagnosis and management from January 2010 and March 2020. The data were collected from multiple centers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次手术的患者，术后病理经至少2位病理科副主任医师级别以上的医师证实为OCCC，不包括混合性OCCC；
2.经外院初次手术后诊断为OCCC后进行分期手术或肿瘤细胞减灭术的患者，病理切片均由病理科至少2位病理科副高级以上的医师会诊复核；
3.早期患者于该院接受规范的分期手术，晚期患者于该院接受初次肿瘤细胞减灭术；
4.患者术后接受了以铂类药物为基础的全身性化疗；
5.患者及其家属对参加此研究充分知情同意。

Inclusion criteria

1. For patients undergoing initial surgery, the postoperative pathology was confirmed by at least 2 physicians above the level of associate chief physician of the pathology department to be OCCC, excluding mixed OCCC;
2. After the initial surgery in the foreign hospital after the diagnosis of OCCC For patients undergoing staged surgery or cytoreductive surgery in the hospital, the pathological slices will be reviewed by at least 2 associate-senior doctors in the pathology department of hospital;
3. Early stage patients undergo standard staging surgery in the hospital, advanced patients received the initial cytoreductive surgery in our hospital;
4. The patient received systemic chemotherapy based on platinum drugs after the operation;
5. The patient and his family fully informed consent to participate in this study.

排除标准：

1.患者术前接受过新辅助化疗；
2.所需的研究数据信息不齐全；
3.手术后30天内失访。

Exclusion criteria：

1. The patient had received neoadjuvant chemotherapy before the operation;
2. The required research data was not complete;
3. The patient was lost to follow-up within 30 days after the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

300

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CA125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HE4

指标类型：

主要指标

Outcome：

HE4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA19-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA19-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a retrospective study without randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后，数据以Additional file共享于原始文章中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data which will report as supplimental files in the manuscript

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 00:13:12