ChiCTR2100050755 版本V1.2 版本创建时间2022/03/26 22:08:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-25 22:09:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前高浓度氢气吸入对NSCLC患者肿瘤组织中PD-L1表达的影响及其机制

Public title：

The effect of preoperative inhalation of high concentration hydrogen on PD-L1 in tumor tissues of NSCLC patients and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前高浓度氢气吸入对NSCLC患者肿瘤组织中PD-L1表达的影响及其机制

Scientific title：

The effect of preoperative inhalation of high concentration hydrogen on PD-L1 in tumor tissues of NSCLC patients and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨毅 

研究负责人：

杨万超 

Applicant：

Yang Yi 

Study leader：

Yang Wanchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13731286389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13796636010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyi_091@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dachao_1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246路

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246路

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021-265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王永晨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yongchen

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nanggang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nanggang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

南岗区学府路246路

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Target disease：

Lung disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术前高浓度氢气吸入对NSCLC患者肿瘤组织中PD-L1表达的影响及其机制，进一步证实氢气抗癌的效果，为临床肺癌患者的治疗转归提供新的思路。  

Objectives of Study：

To explore the effect of preoperative high concentration of hydrogen inhalation on PD-L1 expression in tumor tissues of NSCLC patients and its mechanism, further confirm the anticancer effect of hydrogen, and provide new ideas for clinical treatment of lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行胸腔镜下肺癌根治术患者；
2.年龄35-70岁；
3.ASAⅠ-Ⅲ级；
4.BMI：18-23 kg/m2；
5.肿瘤为首次确诊,肺内原发。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective thoracoscopic radical resection of lung cancer;
2. Age 35-70 years old;
3. ASA I-III grade;
4.BMI: 18-23 kg/m2;
5. The tumor was diagnosed for the first time and originated in the lung.

排除标准：

1.严重器质性心脏病和心律失常；
2.严重高血压（≥190/90mmHg）且未规律服药；
3.近期服用过激素类药物；
4.4周内参与过其他临床实验；
5.患者由于各种原因难以配合。

Exclusion criteria：

1. Severe structural heart disease and arrhythmia;
2. Severe hypertension (>=190/90mmHg) without regular medication;
3. Have taken hormone drugs recently;
4. Participated in other clinical trials within 4 weeks;
5. The patient is difficult to cooperate due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

33.3%氧气

干预措施代码：

Intervention：

33.3%O2

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

33.3%氧气+66.7%氢气

干预措施代码：

Intervention：

33.3%O2+66.7%H2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞程序性死亡-配体1

指标类型：

主要指标

Outcome：

programmed cell death-ligand 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞外信号调节蛋白激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

extracellular signal-regulated protein kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录激活因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcription activator-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

volume of drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字表确定随机序列，并进行分组，生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher determines a random sequence from a computer-generated random number table and groups it into a random distirbution table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价主要指标的研究人员不参与干预过程

Blinding：

Blind method for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public as required after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record from Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 00:18:51