ChiCTR1900021523 版本V1.3 版本创建时间2019/02/25 22:07:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-25 22:00:28 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益养丸防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗心血管不良反应的临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Double-blind Clinical Study for Yiyang Pill on Cardiovascular Adverse Reactions caused by TSH inhibition treatment after Thyroid Cancer Operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益养丸防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗心血管不良反应的临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Double-blind Clinical Study for Yiyang Pill on Cardiovascular Adverse Reactions caused by TSH inhibition treatment after Thyroid Cancer Operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁泉 

研究负责人：

夏仲元 

Applicant：

Yuan Quan 

Study leader：

Xia Zhongyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15010179799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701338757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1780748420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2718421708@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-128-K94

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yanfen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究

Source(s) of funding：

Research on Clinical Characteristics of Capital City

Target disease：

After thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展益养丸防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗心血管不良反应的临床研究，确证其疗效和安全性，为防治甲状腺癌术后TSH抑制治疗引起的心血管不良风险提供一种新方法。  

Objectives of Study：

To confirm the efficacy and safety of Yiyang Pill on cardiovascular adverse reactions caused by TSH inhibition treatment after thyroid cancer , and to provide a new method for cardiovascular adverse reactions caused by TSH inhibition treatment after thyroid cancer operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≦65岁，经手术后病理确诊为DTC；
② 手术后常规进行TSH抑制治疗1年以上；
③ TSH抑制目标在正常水平以下，属于亚临床甲亢者；
④ 有心慌、胸闷等自觉症状，但静息心率小于90次；
⑤ 中医辨证属气阴两虚者；
⑥ 签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) DTC was diagnosed by pathology after operation and aged less than 65 years;
(2) TSH suppression therapy was performed routinely for more than one year after operation;
(3) The TSH inhibitory target is below the normal level and belongs to subclinical hyperthyroidism;
(4) Conscious symptoms such as panic and chest tightness, but resting heart rate is less than 90 times;
(5) TCM syndrome is Qi and Yindeficiency;
(6) Patients who have signed informed consent.

排除标准：

① 已有心血管异常和疾病者；
② 严重的肝、肾等全身性疾病和精神疾病患者；
③ 对药物所含成分过敏者；
④ 发现远处转移癌灶；
⑤ 妊娠、哺乳期妇女；
⑥ 正在参加其他临床药物试验者；
⑦ 不签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who had cardiovascular abnormalities and diseases;
(2) Patients with severe systemic and psychiatric diseases such as liver and kidney;
(3) Anaphylaxis to the components contained in drugs;
(4) Found distant metastases;
(5) Pregnant and lactating women;
(6) Those who are participating in other clinical drug trials;
(7) Patients who do not sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服益养丸

干预措施代码：

Intervention：

Oral Yiyang Pill

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

60

Group：

Blank Group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour dynamic electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS 9.4统计软件包

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians not related to the implementation of data management statistical analysis in this experiment use SAS 9.4 statistical software packages on computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collect data by CRF and manage data by computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-25 21:50:28