ChiCTR2100050492 版本V1.1 版本创建时间2022/03/26 17:02:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-28 12:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 颈动脉超声联合PCSK9基因多态性对高脂血症患者冠心病风险预测价值评估

Public title：

Evaluation of the predictive value of carotid ultrasound combined with PCSK9 gene polymorphism in the risk of coronary heart disease in patients with hyperlipidemia

注册题目简写：

高脂血症患者冠心病风险评估

English Acronym：

Risk assessment of coronary heart disease in patients with hyperlipidemia

研究课题的正式科学名称：

颈动脉超声联合PCSK9基因多态性对高脂血症患者冠心病风险预测价值评估

Scientific title：

Evaluation of the predictive value of carotid ultrasound combined with PCSK9 gene polymorphism in the risk of coronary heart disease in patients with hyperlipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾圆圆 

研究负责人：

沈晓旭 

Applicant：

Yuanyuan Zeng 

Study leader：

Xiaoxu Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15901287228

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810956732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengyuanyuan2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ghxiaoxushen@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

Department of Cardiology, Dongzhimen Hospital, No. 5 Haihaicang Hutong, Dongcheng District, Beijing

Applicant address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院心内科

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

北京中医药大学东直门医院

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

北京中医药大学东直门医院

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Shipping Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

博士研究生培养经费

Source(s) of funding：

PhD student training funding

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

利用基因组学技术，探讨痰瘀互结证与非痰瘀互结证冠心病患者 PCSK9 基因 E670G 位点多态性差异；并尝试将 PCSK9 基因与颈动脉超声联合对高脂血症患者冠心病 风险进行预测，评估其预测价值。为冠心病高风险人群的识别提供更多依据；为 PCSK9 拮抗剂的心血管应用提供更多临床证据；为冠心病的综合防治及个体化诊疗提供依据； 同时也为中医药干预冠心病提供新的研究靶点  

Objectives of Study：

Using genomics technology, explore the difference of PCSK9 gene E670G polymorphism in patients with coronary heart disease with phlegm and blood stasis syndrome and non-phlegm and blood stasis syndrome; and try to combine PCSK9 gene and carotid artery ultrasound on the risk of coronary heart disease in patients with hyperlipidemia Make predictions and evaluate their predictive value. Provide more evidence for the identification of high-risk populations of coronary heart disease; provide more clinical evidence for the cardiovascular application of PCSK9 antagonists; provide basis for the comprehensive prevention and treatment of coronary heart disease and individualized diagnosis and treatment; at the same time provide new information for the intervention of Chinese medicine in coronary heart disease Research target

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《中国成人血脂异常防治指南（2016修订版）》中对于高脂血症诊断；
②冠心病病史明确，能有冠脉造影或冠脉CT明确或除外冠心病；
③年龄在18-75周岁，民族为汉族；
④久居地为北京市；
⑤自愿参加试验，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Comply with the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Dyslipidemia in Adults in China (2016 Revised Edition)" for the diagnosis of hyperlipidemia;
②A clear history of coronary heart disease, can be confirmed by coronary angiography or coronary CT, or coronary heart disease can be excluded;
③Age 18-75 years old, ethnicity is Han nationality;
④Beijing is the permanent residence;
⑤ Those who voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

①明确诊断为继发性高脂血症者；
②有恶性肿瘤，血液系统疾病或者有免疫功能缺陷者；
③肝功能不全者（谷丙转氨酶，谷草转氨酶升高正常值2倍以上）；
④肾功能不全者（血清肌酐升高正常值1.5倍以上）；
⑤合并能够引起体内激素变化的疾病，如垂体瘤，甲状腺功能障碍，肾上腺素瘤，库欣综合征等；
⑥因现患疾病需要长期使用激素治疗者；

Exclusion criteria：

①Patients who are clearly diagnosed as secondary hyperlipidemia;
②Patients with malignant tumors, blood system diseases or immune deficiency;
③Patients with hepatic insufficiency (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase increase more than 2 times the normal value);
④Patients with renal insufficiency (serum creatinine rises more than 1.5 times the normal value);
⑤Combined diseases that can cause hormonal changes in the body, such as pituitary tumors, thyroid dysfunction, adrenal tumors, Cushings syndrome, etc.;
⑥ Those who need long-term hormone therapy due to existing diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

痰瘀互结证vs.非痰瘀互结证

样本量：

100

Group：

patients with coronary heart disease with phlegm-stasis syndrome vs. non-phlegm-stasis syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内-中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块性质、部位、个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The nature, location and number of carotid plaques

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉病变支数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary artery disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心肌梗死发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of acute myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血PCSK9基因表达情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of PCSK9 gene in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉血管狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary artery stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E670G位点多态性情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

E670G locus polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究不使用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study does not use random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表记录原始信息，然后录入电脑实施电子化保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original information is recorded in the case record form and then entered into the computer for electronic storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 12:10:25