ChiCTR2100049986 版本V1.3 版本创建时间2022/03/26 16:48:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15 21:56:58 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾地苯醌用于颈动脉斑块伴中度狭窄患者的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验

Public title：

A study of idebenone in patients with carotid plaque with moderate stenosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled single-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾地苯醌用于颈动脉斑块伴中度狭窄患者的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验

Scientific title：

A study of idebenone in patients with carotid plaque with moderate stenosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled single-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余雯菲 

研究负责人：

林鹏飞 

Applicant：

Yu Wenfei 

Study leader：

Lin Pengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18366118515

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560085518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wfysdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lpfsdu@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021(160)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

任敏

Contact Name of the ethic committee：

Ren Min

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司匹配的横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal issues matched by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

carotid plaque with stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在前期研究基础上，深入探讨艾地苯醌用于颈动脉斑块伴中度狭窄患者的有效性和安全性。研究的实施将有助于进一步揭示艾地苯醌是否能用于治疗颈动脉斑块伴中度狭窄患者，为抗动脉粥样硬化提供新的治疗药物。  

Objectives of Study：

On the basis of previous studies, the effectiveness and safety of idebenone in patients with carotid plaque and moderate stenosis will be discussed in this study. The implementation of the research will help to reveal whether idebenone can be used to treat patients with carotid plaque and moderate stenosis and atherosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经颈动脉超声或者颈部血管MRA初步筛选存在颈动脉斑块伴有中度狭窄（50%-69%）的缺血性脑血管病患者，并进一步经高分辨率MRI精确评估颈动脉管腔狭窄程度为中度狭窄（50%-69%）；
2. 年龄50-70岁者；
3. 能坚持长期服用本实验药者；
4. 同意参加本临床研究，并签署知情自愿书者；
5. 经临床医生评估不适合行颈动脉狭窄的有创治疗包括颈动脉内膜切除术和颈动脉支架成形术，或患者及家属拒绝行相应的有创治疗。

Inclusion criteria

1.Those patients with ischemic cerebrovascular disease will be preliminarily screened by carotid ultrasound to pick out the patient with carotid artery plaque and moderate stenosis (50%-69%). The high-resolution MRI will be furtherly carried out to evaluate the plaque volume and the degree of vascular lumen stenosis;
2.Those with age between 50 and 70 years;
3.Those who can persist in taking the experimental drugs for a long time;
4.Those who agree to take part in the clinical research and sign the informed consent document;
5.Those patients that are not suitable for invasive treaments for carotid artery stenosis evaluated by clinicians including carotid endarterectomy and carotid stenting, or in the situation that the patient and family members refuse the corresponding invasive treatment.

排除标准：

1. 既往曾患出血性脑血管病及颅内动脉瘤、严重创伤或重大手术后患者；
2. 既往脑卒中遗留严重后遗症（MRS评分4分及以上）的患者；
3. 存在颅内动脉严重狭窄(70%~99%)；
4. 心源性缺血性卒中患者；
5. 有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病者；
6. 乙肝或丙型肝炎、慢性酒精中毒；
7. 合并造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
8. 影响胃肠吸收者（胃肠道溃疡或胃肠手术后）及有消化道出血病史者；
9. 对试验药物有过敏史者；
10. 既往对阿司匹林及阿托伐他汀钙有不良反应者；
11. 存在磁共振检查禁忌者；
12. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have suffered from hemorrhagic cerebrovascular disease, intracranial aneurysm, severe trauma or major surgery in the past;
2. Patients with severe sequelae from previous stroke (MRS score of 4 and above);
3. Severe stenosis of intracranial arteries (70%~99%);
4. Cardiac ischemic stroke patients;
5. Those with serious heart, liver, kidney and other serious concomitant diseases;
6. Hepatitis B or C, chronic alcoholism;
7. Combined with serious primary diseases such as hematopoietic system, mental patients;
8. Those who affect gastrointestinal absorption (after gastrointestinal ulcer or gastrointestinal surgery) and those with a history of gastrointestinal bleeding;
9. Those who have a history of allergy to the test drug;
10. Those who have had adverse reactions to aspirin and atorvastatin calcium in the past;
11. Those with contraindications to magnetic resonance examination;
12. Those deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

艾地苯醌

干预措施代码：

Intervention：

Idebenone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斑块成分和稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque composition and stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of vascular stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本试验无关的生物统计学家采用 SAS 统计软件按照试验组与对照组1∶1的比例产生药品随机编盲所用的随机数字表，药品按照处理编码进行分配包装，分配给试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians who have nothing to do with this experiment use SAS statistical software to generate a random number table for randomized blinding of drugs according to the ratio of 1:1 between the test group and the control group. The drugs are distributed and packaged according to the treatment code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年公开，采用第三方网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data will be shared in 2024 on a third party network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要通过CRF表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected mainly by the CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-15 08:13:53