ChiCTR2100048821 版本V1.2 版本创建时间2022/03/26 13:35:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-25 14:43:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺功能对患者AMI后焦虑抑郁、疲劳衰弱和睡眠障碍的影响

Public title：

Effect of thyroid function on anxiety, depression, fatigue and sleep disorder in patients with AMI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺功能对患者AMI后焦虑抑郁、疲劳衰弱和睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effect of thyroid function on anxiety, depression, fatigue and sleep disorder in patients with AMI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王振伟 

研究负责人：

刘乃丰 

Applicant：

Wang Zhenwei 

Study leader：

Liu Naifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18751983299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13805187701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1229445463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liunf@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学医学院

Affiliation of the Leader：

School of Medicine, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021ZDSYLL152-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee for Clinical Research of Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.明确在AMI患者中，甲状腺功能与AMI后心理精神不良预后之间的联系； 2.明确AMI后心理精神不良预后因素之间的相关性； 3.探讨甲状腺功能是否可独立预测AMI后1月、3月、6月、1年心理精神不良预后的发生以及会受到哪些因素的干扰。  

Objectives of Study：

1. Objective to investigate the relationship between thyroid function and the prognosis of psychosis in patients with AMI; 2. To clarify the correlation between the prognosis factors of psychosis after AMI; 3. Objective to explore whether thyroid function can independently predict the prognosis of psychosis in 1 month, 3 months, 6 months and 1 year after AMI and what factors may interfere with it.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 急性心肌梗死诊断明确；
2. 18-75岁幸存者；
3. 新发急性心肌梗死；
4. 知情同意并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of AMI is clear;
2. Survivors aged from 18 to 75 years;
3. New acute myocardial infarction;
4. Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1. 意识障碍、认知能力低下、失语症、严重理解障碍、癌症或其他既往存在的神经精神障碍及拒绝参与研究者；
2. 除良性结节外的既往甲状腺疾病；
3. AMI前1月疲劳、焦虑、抑郁、衰弱及睡眠障碍者；
4. 正在服用任何可能导致精神状态或甲状腺功能改变的药物(包括抗抑郁药、雌激素、雄激素、胺碘酮、锂和糖皮质激素)；
5. 合并严重心、肝、肾、肺功能不全及恶性肿瘤者；
6. 住院期间未完善甲状腺功能检查及临床资料重大缺失患者。

Exclusion criteria：

1. Disturbance of consciousness, low cognitive ability, aphasia, severe comprehension disorder, cancer or other neuropsychiatric disorders and refusal to participate in the research;
2. Previous thyroid diseases except benign nodules;
3. Fatigue, anxiety, depression, weakness and sleep disorder 1 month before AMI;
4. Taking any drug (including antidepressant, estrogen, androgen, amiodarone, lithium and glucocorticoid) that may cause changes in mental state or thyroid function;
5. Patients with severe heart, liver, kidney, lung dysfunction and malignant tumor;
6. Patients with incomplete thyroid function examination and significant lack of clinical data during hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-18 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-18 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

300

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-18 05:49:41