ChiCTR2100048796 版本V1.3 版本创建时间2022/03/26 12:44:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-22 21:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中度活动性系统性红斑狼疮中西医结合方案的非随机对照研究

Public title：

A prospective non-randomized controlled study of integrated traditional Chinese and western medicine for moderately active systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中度活动性系统性红斑狼疮中西医结合方案的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of integrated traditional Chinese and western medicine for moderately active systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005063

申请注册联系人：

谢志军 

研究负责人：

温成平 

Applicant：

Xie Zhijun 

Study leader：

Wen Chengping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 86613587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13906514781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzj575@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KLJ-006-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengliang

伦理委员会联系地址：

浙江杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87070579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Systemic lupus erythematosus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确中西医结合方案治疗SLE的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Clarify the efficacy and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of SLE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2019年EULAR/ACR SLE分类标准；
2.符合中医辨证热毒血瘀肾虚证者；
3.7≤SLEDAI-2000≤12分者且当前糖皮质激素用量（以泼尼松计算）≤1mg/kg.d者；
4.年龄在18周岁至60周岁之间者；
5.自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Comply with the 2019 EULAR/ACR SLE classification standards;
2. Those who meet the TCM syndrome differentiation of heat toxin, blood stasis and kidney deficiency;
3.7 <= SLEDAI-2000 <=12 points and the current glucocorticoid dosage (calculated by prednisone) <= 1 mg/kg.d;
4. Those between the ages of 18 and 60;
5. Those who voluntarily participate in this trial and agree to sign the informed consent for entering the clinical research.

排除标准：

1.神经精神狼疮患者或狼疮危象患者；
2.合并各系统靶器官严重病变、精神病、肿瘤等疾病的患者；
3.不能耐受本研究药物治疗的患者；
4.怀孕、哺乳期妇女；
5.正参加其它临床试验的患者；
6.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Neuropsychiatric lupus patients or lupus crisis patients;
2. Patients with severe diseases of target organs of various systems, mental illness, tumors and other diseases;
3. Patients who cannot tolerate the drug treatment of this study;
4. Pregnant and lactating women;
5. Patients who are participating in other clinical trials;
6. The researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-07 00:00:00至 To 2024-07-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

264

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西药+解毒祛瘀滋肾方辨证加味

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine + Jiedu Quyu Zishen Fang's modified treatment based on syndrome differentiation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

264

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西药（糖皮质激素、羟氯喹、甲氨喋呤、硫唑嘌呤或环磷酰胺）

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine (glucocorticoid, hydroxychloroquine, methotrexate, azathioprine or cyclophosphamide)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院附属西苑医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院附属广安门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一临床医学院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统性红斑狼疮疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systemic lupus erythematosus disease activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LupusQoL生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

LupusQoL quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重感染次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of severe infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物指标治疗前后的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of biomarker indicators before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

lcblcjsystem.zcmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

lcblcjsystem.zcmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表 和 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 12:26:39