ChiCTR2100048786 版本V1.1 版本创建时间2022/03/26 12:26:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-22 11:44:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑在神经介入术中的使用探讨

Public title：

Application of Remazolam toluene sulfonate in nerve interventional operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于神经介入手术患者的效果观察

Scientific title：

Effect of Remazolam Sulfonate combined with Alfentanil in patients with neurosurgical interventional surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秀杰 

研究负责人：

李秀杰 

Applicant：

Li Xiujie 

Study leader：

Li Xiujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15738314993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15738314993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

276600193@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

276600193@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南郑州市郑东新区龙湖中环路与北三环交叉口

研究负责人通讯地址：

河南郑州市郑东新区龙湖中环路与北三环交叉口

Applicant address：

Intersection of Longhu Middle Ring Road and North Third Ring Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

Intersection of Longhu Middle Ring Road and North Third Ring Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南郑州市郑东新区龙湖中环路与北三环交叉口

Primary sponsor's address：

Intersection of Longhu Middle Ring Road and North Third Ring Road, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

郑东新区龙湖中环路与北三环交叉口

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

Intersection of Longhu Middle Ring Road and North Third Ring Road, Zhengdong New District

经费或物资来源：

科室提供的科研经费

Source(s) of funding：

Research funds provided by the department

Target disease：

intracranial aneurysm

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究探讨不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于神经介入手术的临床效果，有针对性地解答备受麻醉医生关注的热点问题，为临床实践提供依据。同时也为以后更广泛开展不同麻醉方式用于神经介入手术的研究提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, the clinical effects of different doses of remazolam toluenesulfonate combined with alfentanil in neurointerventional surgery were investigated, and the hot issues concerned by anesthesiologists were answered pertinently, and the basis for clinical practice was provided. At the same time, it also provides reference for the study of different anesthesia methods used in nerve interventional surgery in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划在喉罩通气下进行颅内动脉瘤栓塞术或颅内动脉瘤血流导向治疗术的受试者；
2.年龄20-60周岁，性别不限；
3.体重指数（BMI）18～28kg/m2；
4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
5.预计手术时间不超过90min；
6.自愿参加并签署了知情同意书；
7.肝肾功能正常。

Inclusion criteria

1. Subjects who plan to undergo intracranial aneurysm embolization or intracranial aneurysm flow diversion therapy under laryngeal mask ventilation;
2. Age 20-60 years old, gender is not limited;
3. Body mass index (BMI) 1828kg/m2;
4. The American Society of Anesthesiologists (ASA) grades are grades I, II, and III;
5. The estimated operation time does not exceed 90 minutes;
6. Voluntarily participated and signed the informed consent;
7. Liver and kidney function is normal.

排除标准：

1.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者；
2.既往有异常手术麻醉恢复史者；
3.心电图提示：心率<50次/min；
4.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
5.术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg；
6.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
7.患有食道反流症患者；
8.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
9.预测可能发生或曾发生困难气道者；
10.已知对乳剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物过敏者；
11.三个月内参加过其他药物试验或无法有效沟通、不配合者；
12.颅内动脉瘤破裂伴蛛网膜下腔出血Hunt-Hess分级>Ⅲ级者；
13.需要阻断血流的大动脉瘤患者；
14.嗜酒者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of severe heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases;
2. Those who have a history of abnormal surgical anesthesia recovery in the past;
3. ECG prompt: heart rate <50 beats/min;
4. There is a history of acute inflammation of the respiratory tract and no cure within 2 weeks;
5. Systolic blood pressure >180mmHg and (or) diastolic blood pressure >110mmHg in patients with preoperative hypertension, or <90/60mmHg in patients with hypotension;
6. Those with neuromuscular disease and mental illness;
7. Patients with esophageal reflux disease;
8. Suspected abuse of narcotic analgesics or sedatives;
9. It is predicted that difficult airway may occur or has occurred;
10. Those who are known to be allergic to emulsions, benzodiazepines, and opioids;
11. Those who have participated in other drug trials within three months or who cannot communicate effectively or cooperate;
12. Intracranial aneurysm rupture with subarachnoid hemorrhage Hunt-Hess grade> III;
13. Patients with large aneurysms who need to block blood flow;
14. Alcoholics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导

干预措施代码：

Intervention：

Propofol induction

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑诱导

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术中术后

测量方法：

无创

Measure time point of outcome：

Preoperative intraoperative and postoperative

Measure method：

noninvasive

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术中术后

测量方法：

无创

Measure time point of outcome：

Preoperative intraoperative and postoperative

Measure method：

noninvasive

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前术中术后

测量方法：

无创

Measure time point of outcome：

Preoperative intraoperative and postoperative

Measure method：

noninvasive

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层、区组随机的方法。运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of center stratification and block randomization was adopted. Statistical software SPSS21.0 was used to randomly generate a random coding table based on the total number of subjects, the number of groups, the proportion between groups and the length of the area according to the plan. The

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用ResMan临床试验平台实现数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will use the Resman clinical trial platform for data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded by CRF,and be managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 11:58:08