ChiCTR2100048758 版本V1.1 版本创建时间2022/03/26 04:23:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-20 21:39:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热脉动治疗眼移植物抗宿主病伴随睑板腺功能障碍的有效性及安全性评估

Public title：

Effects and safety of lipiflow on meibomian gland dysfunction for patients with ocular graft-versus-host diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热脉动治疗眼移植物抗宿主病伴随睑板腺功能障碍的有效性及安全性评估

Scientific title：

Effects and safety of lipiflow on meibomian gland dysfunction for patients with ocular graft-versus-host diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖颖琳 

研究负责人：

梁凌毅 

Applicant：

Liao Yinglin 

Study leader：

Liang Lingyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13149306585

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13829738319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liaoyl3@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingyiliang@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Applicant address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KYPJ135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Primary sponsor's address：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

天河区金穗路7号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Address：

7 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

中山大学中山眼科中心

Source(s) of funding：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Target disease：

Ocular Graft-versus-Host Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估热脉动治疗眼移植抗宿主病伴随睑板腺功能障碍的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects and safety of LipiFlow on meibomian gland dysfunction for patients with ocular graft-versus-host diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 造血干细胞移植术后患者，诊断为慢性眼移植物抗宿主病；
2. 年龄18-60岁，性别不限；
2. 符合MGD诊断标准，同时具有眼部症状（OSDI≥13分或SPEED≥8分）；
3. 自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients after hematopoietic stem cell transplantation, diagnosed with chronic ocular graft-versus-host disease;
2. Age 18-60 years old, gender is not limited;
2. Meet the diagnostic criteria of MGD and have ocular symptoms (OSDI>=13 points or SPEED.=8 points);
3. Participate voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1. 存在热脉动治疗禁忌症者（如眼睑结构异常等）；
2. 全身情况不稳定或存在其他并发症；
3. 对荧光素钠过敏者；
4. 孕妇或哺乳期或近期有妊娠计划者；
5. 近6月曾行眼科手术或有眼部外伤史；
6. 入组前3个月有可能引起干眼、睑板腺功能障碍的药物全身用药史（如抗组胺药、抗抑郁药等）；
7. 神经精神疾病患者；
8. 研究者认为有任何不适合参加实验的理由者。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to thermal pulse therapy (such as abnormal eyelid structure, etc.);
2. The systemic condition is unstable or there are other complications;
3. Those who are allergic to sodium fluorescein;
4. Those who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant in the near future;
5. Have undergone ophthalmic surgery or have a history of eye trauma in the past 6 months;
6. History of systemic medication of drugs that may cause dry eye and meibomian gland dysfunction (such as antihistamines, antidepressants, etc.) 3 months before enrollment;
7. Patients with neuropsychiatric diseases;
8. The researcher believes that there are any reasons why they are not suitable to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-19 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

热脉动治疗联合睑板腺按摩

干预措施代码：

Intervention：

Lipiflow and meibomian gland massage

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

睑板腺按摩

干预措施代码：

Intervention：

meibomian gland massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

问卷评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear film assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit lamp examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

睑酯

组织：

Sample Name：

Meibum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机。由统计师通过在线随机序列生成器生成随机列表（http://www.randomization.com）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization in layered interval. Generated by statistician via http://www.randomization.com

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者均采用病历记录表记录，并将数据上传至电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record with Case Record Form (CRF), and upload the data to Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 04:33:19