ChiCTR2100048752 版本V1.1 版本创建时间2022/03/26 04:10:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-20 20:30:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 急性主动脉综合征诊断及预后预测模型的优化研究

Public title：

Optimal study on emergency rapid decision-making in acute aortic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性主动脉综合征诊断及预后预测模型的优化研究

Scientific title：

Optimal study on emergency rapid decision-making in acute aortic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢玲玉 

研究负责人：

顾国嵘 

Applicant：

Xing Lingyu 

Study leader：

Gu Guorong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217745829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681972756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xing.lingyu@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gu.guorong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

2000032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2012-476

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市卫健委课题

Source(s) of funding：

Project of Shanghai Health Commission

Target disease：

acute aortic syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的：构建并评价急性主动脉综合征诊断预测模型及急性期死亡预测模型； 2.次要研究目的：为临床工作尤其是低年资及基层医生提供早期诊断、预后判断辅助，提升急诊一线医护人员对急性主动脉综合征的诊治能力。  

Objectives of Study：

1. Main research purpose: To construct and evaluate the diagnosis and prediction model of acute aortic syndrome and the prediction model of acute phase death; 2. Secondary research purpose: To provide early diagnosis and prognosis judgment assistance for clinical work, especially low-level and grass-roots doctors, and to improve the diagnosis and treatment ability of emergency front-line medical staff for acute aortic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性胸、背痛起病（外院影像学检查疑似存在急性主动脉综合征者和/或血化验D-二聚体升高者亦纳入）；或患者以其他主诉来诊，如晕厥、突发截瘫；
2.性别不限；
3.年龄介于 18-90 周岁。

Inclusion criteria

1. Onset of acute chest and back pain (patients with suspected acute aortic syndrome and/or elevated D-dimer by blood test are also included); or patients come to the clinic with other chief complaints, such as syncope, sudden paraplegia;
2. Gender is not limited;
3. Age between 18-90 years old.

排除标准：

1.主动脉瘤未破裂者；
2.恶性肿瘤晚期患者；
3.近期有骨折等明显外伤史；
4.病程中经历了电除颤、电复律、胸外按压抢救操作的患者；
5.妊娠期、围产期及不愿参加本研究患者。

Exclusion criteria：

1. Unruptured aortic aneurysm;
2. Patients with advanced malignant tumor;
3. There is a recent history of obvious trauma such as fracture;
4. Patients who have experienced electrical defibrillation, electrical cardioversion, and chest compression rescue operations during the course of the disease;
5. Pregnancy, perinatal period and patients who are unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

主动脉综合征组

样本量：

600

Group：

acute aortic syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血标本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员收集数据库中2021年8月-2022年12月间的急性胸痛患者的临床资料，包括症状、体征、流行病学资料、心电图、相关化验结果及主动脉增强CT结果、临床最终诊断及预后等信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members of the research group collected the clinical data of patients with acute chest pain from August 2021 to December 2022 in the database, including symptoms, signs, epidemiological data, ECG, relevant laboratory results and aortic enhanced CT results, clinical final diagnosis and prognosis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 04:19:44