ChiCTR2100048741 版本V1.2 版本创建时间2022/03/26 03:39:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-26 03:36:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙戊酸钠与艾司西酞普兰治疗重性抑郁 障碍伴混合特征急性期患者的开放性随机对照研究

Public title：

Sodium valproate and escitalopram in the treatment of severe depression patients with mixed characteristics of acute phase: an open randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙戊酸钠与艾司西酞普兰治疗重性抑郁 障碍伴混合特征急性期患者的开放性随机对照研究

Scientific title：

Sodium valproate and escitalopram in the treatment of severe depression patients with mixed characteristics of acute phase: an open randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪 

研究负责人：

王雪 

Applicant：

Wang Xue 

Study leader：

Wang Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13466587257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466587257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuew37@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuew37@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)科研第（2h）号-202144FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Anding Hospital,Capital Medical University

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital,Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Research and cultivation program of Beijing Municipal Hospital

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.定性目标 (1)主要目标：丙戊酸钠治疗重性抑郁障碍伴混合特征急性期的疗效优于草酸艾司西酞普兰； (2)次要目标：丙戊酸钠治疗重性抑郁障碍伴混合特征急性期的安全性优于草酸艾司西酞普兰； 2. 定量目标 (1)主要目标：丙戊酸钠组患者研究终点的完全缓解率高于草酸艾司西酞普兰组； (2)次要目标：丙戊酸钠组患者的不良事件发生率及哥伦比亚自杀量表评分低于草酸艾司西酞普兰。  

Objectives of Study：

1.Qualitative objectives: (1)Main objectives:Sodium valproate is better than escitalopram oxalate in the treatment of severe depressive disorder with mixed characteristics in acute stage; (2)Secondary objective: sodium valproate is safer than escitalopram oxalate in the treatment of severe depressive disorder with mixed characteristics in acute phase; 2.Quantitative objectives: (1)Main objectives: the rate of complete remission at the end of the study was higher in the valproate group than in the escitalopram oxalate group; (2)Secondary objectives: the incidence of adverse events and the Columbia Suicide Scale score in the valproate group were lower than those in escitalopram oxalate group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.采用简明国际神经精神访谈（MINI）版进行评估，符合重性抑郁障碍诊断标准，单次抑郁发作及复发性抑郁障碍均可；
2.采用 DSM-5 评估，符合抑郁发作伴混合特征的诊断标准；
3.汉密尔顿 17 项抑郁量表（HAMD-17）≥17 分；
4.年龄 16-60 岁，性别不限，门诊或住院患者均可；
5.患者自愿参与研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. The brief international neuropsychiatric interview (MINI) version is used for evaluation, which meets the diagnostic criteria for major depressive disorder, and both single depressive episode and recurrent depressive disorder are acceptable;
2. Using DSM-5 assessment, meet the diagnostic criteria for depressive episodes with mixed features;
3. Hamilton 17-item depression scale (HAMD-17) >= 17 points;
4. Aged 16 to 60 years old, both outpatient and inpatient;
5. Patients voluntarily participated in the study and signed a written informed consent.

排除标准：

1.符合双相情感障碍、精神分裂症、其他精神病性障碍者、人格障碍或精神发育迟滞诊断者；
2.入选前 12 个月有物质滥用或依赖史者；
3.有明显自杀倾向或 HAMD-17 第 3 项（自杀项）得分≥3 分者；
4.有严重的不稳定的躯体疾病者；
5.既往对研究药物（丙戊酸钠或草酸艾司西酞普兰）过敏或治疗无效者；
6.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者，或不同意采用避孕者；
7.入选前 1 个月内接受过电痉挛治疗者；
8.在过去一年中曾参加另一项干预性临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who meet the diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, other psychotic disorders, personality disorders or mental retardation;
2. Those who have a history of substance abuse or dependence in the 12 months before enrollment;
3. Those with obvious suicidal tendencies or HAMD-17 item 3 (suicide item) score >= 3;
4. Those with severe and unstable physical diseases;
5. Those who are allergic to or ineffective to the study drug (sodium valproate or escitalopram oxalate) in the past;
6. Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant, or who do not agree to use contraception;
7. Those who have received electroconvulsive therapy within 1 month before enrollment;
8. Participated in another interventional clinical investigator in the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2023-05-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

抗抑郁剂

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

心境稳定剂

干预措施代码：

Intervention：

Mood stabilizer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital,Capital Medical UniversityTertiary

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnare, PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder, GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

33 项轻躁狂筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypomania Check List, HCL-33

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯奈思—汉密尔顿快感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

席汉残疾量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sheehan Disability Scale, SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Side Effects Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Morisky 服药依从性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morisky Medication Adherence Scale, MMAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale for Depression -17-item, HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale for Anxiety, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale, YMRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非自杀性自伤行为问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-Suicidal Self-Injury Behavior Inventory, NSSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚自杀量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Columbia Suicide Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表，采用SAS 软件proc plan 过程，用区组随机的方法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will generated by using SAS software proc plan with a random block method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享(http://www.medresman.org.cn)，首都医科大学附属北京安定医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan (http://www.medresman.org.cn), Beijing Anding hospital affiliated capital medical university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病例记录表均由首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会办公室人员统一监查、管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records of cases、case report forms will be unified monitoring and management by Ethics Committee of Beijing Anding hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-15 08:44:39