ChiCTR1900021490 版本V1.1 版本创建时间2019/02/24 18:56:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-23 15:08:41 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化胰岛素治疗一周后基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周疗效的研究

Public title：

The effect of one-week sequential treatment of dapagliflozin combined with long acting insulin after one-week intensive insulin therapy

注册题目简写：

强化胰岛素治疗后序贯治疗疗效的研究

English Acronym：

The effect of sequential treatment after intensive insulin therapy

研究课题的正式科学名称：

强化胰岛素治疗一周后基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周疗效的研究，一项前瞻性、单中心、单臂、开放性临床研究方案

Scientific title：

The effect of one-week sequential treatment of dapagliflozin combined with long acting insulin after one-week intensive insulin therapy, a perspective one-centre, single arm, open clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李任远 

研究负责人：

李任远 

Applicant：

Renyuan Li 

Study leader：

Renyuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18926146852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18926146852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 020 81292120

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 020 81292120

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hi_ivyli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hi_ivyli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦会审[2018]第137号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖绮霞

Contact Name of the ethic committee：

Qixia Liao

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District

经费或物资来源：

广州医科大学附属第三医院博士启动基金

Source(s) of funding：

Initial Funding for Doctor of The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

针对血糖控制不佳的2型糖尿病患者，予以强化胰岛素治疗一周后改为基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周，使用实时动态血糖监测评价这一序贯治疗疗效。  

Objectives of Study：

For the uncontrolled type 2 diabetes, after one-week intensive insulin therapy giving another week treatment of dapagliflozin combined with long acting insulin and using real-time continuous glucose monitoring to assess the effect of this sequential treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 稳定服用2种或2种以上口服降糖药物3月，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
2. 糖化血红蛋白 ≥ 9%；
3. BMI 22-35kg/m2；
4. 年龄 25-75岁；
5. 在临床试验期间，志愿配合动态血糖监测及胰岛素皮下注射；
6. 志愿参加并配合临床研究，志愿签署知情同意；
7. 无生育要求、同意在研究期间避孕患者；

Inclusion criteria

1. Uncontrolled type 2 diabetes with 2 or more than 2 oral antihyperglycemic agents for 3 months or more;
2. HbA1c more than 9%;
3. BMI 22-35 kg/m2;
4. Aged 25 to 75 years;
5. Agree to use real-time continuous glucose monitoring and insulin pump for diabetes control during current clinical trial;
6. Agree to participate and cooperate with current clinical trial;
7. No fertility requirement and agree with contraception during follow-up.

排除标准：

1. 新发2型糖尿病；
2. 糖尿病急性并发症（包括DKA，HHS，乳酸性酸中毒）
3. 严重微血管并发症：增殖期视网膜病变；糖尿病肾病 eGFR＜60 ml/min/1.73m2；
4. 未经控制的痛性糖尿病神经病变及显著的糖尿病植物神经病变；
5. 大血管病变：入选前3个月内曾发生需入院治疗的急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病曾行血管介入或截肢者；
6. 存在糖尿病足；
7. 合并其他全身性感染或者严重伴随疾病，或者存在泌尿系感染或者会阴部软组织感染；
8. 合并肝功能异常，ALT 或者AST ≥3倍正常上限，或者总胆红素≥1.5倍正常上限；
9. 3月内使用可能影响血糖的药物，如口服或静脉糖皮质激素、免疫抑制剂、GH、雌/孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等；
10. 3月内曾经予以化疗或者放疗或者手术的恶性肿瘤患者；既往胰腺炎或者胰腺恶性肿瘤患者；
11. 未经控制的内分泌腺体功能异常；
12. 精神障碍或沟通障碍者；
13. 妊娠、哺乳期妇女；
14. 视力下降，无法进行胰岛素皮下注射患者。

Exclusion criteria：

1. Newly diagnosed type 2 diabetes;
2. Having acute diabetes complications, including DKA, HHS, lactic acidosis;
3. Having severe microvascular complications, including proliferative diabetic retinopathy, diabetic renopathy eGFR less than 60 ml/min/1.73m2;
4. Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy;
5. Having recent macrovascular complications within 3 months, including ACS, stroke, PAD with intravascular intervention or amputation;
6. Having diabetic foot;
7. Complicated with other servere infection diseases or urinary infection or perineal soft tissue infections;
8. complicated with abnormal liver function, ALT or AST more than 3 times of upper limit of normal range, or total bilirubin more than 1.5 times of upper limit of normal range;
9. Taking other glucose affected medication within 3 months, like corticosteroids, immunosuppressor, growth hormone, estrogen and progesterone, large dose of diuretics, antipsychotics and so on;
10. Having chemotherapy or radiotherapy or surgery for malignant tumor within 3 months; Having background of pancreatitis or pancreatic cancer;
11. Uncontrolled endocrine gland dysfunction;
12. Mental disorders or communication disorders;
13. Pregnant or breastfeeding women;
14. Subjects are unable to inject insulin due to blurred vision.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

30

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

Phase I: 强化胰岛素泵治疗; Phase II: 基础胰岛素联合达格列净

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Intensive insulin pump therapy; Phase II: Dapagliflozin combined with long acting insulin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹状态下

测量方法：

指尖血糖

Measure time point of outcome：

Fasting status

Measure method：

finger-prick test

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早餐后2小时

测量方法：

指尖血糖

Measure time point of outcome：

2 hours after breakfast

Measure method：

finger-prick test

指标中文名：

人体测量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

anthropometric measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

CGM

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-07-31邮件； ResMan http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-07-31 email； ResMan http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form and Clinical Trial Management Pubilic Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-23 15:04:34