ChiCTR2100050464 版本V1.3 版本创建时间2022/03/24 22:14:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-24 22:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤靶向分子成像的应用

Public title：

Clinical application of tumor-targeting molecular imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤靶向分子成像的应用

Scientific title：

Clinical application of tumor-targeting molecular imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李崇佼 

研究负责人：

何勇 

Applicant：

Li Chongjiao 

Study leader：

He Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18827093900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15527981006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LCJ0301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vincentheyong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院核医学科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院核医学科

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼9楼

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 67812787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

疑难病症诊治能力提升工程建设项目（肿瘤学）

Source(s) of funding：

Engineering construction project of improving diagnosis and treatment ability of difficult diseases (oncology)

Target disease：

malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价新型分子显像探针用于恶性肿瘤的早期特异性诊断与精准分期的有效性,并评价新型分子显像探针的诊断和分期效能是否优于与18F-FDG PET/CT常规显像。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of new molecular imaging probes for early specific diagnosis and accurate staging of malignant tumors, and to evaluate whether the new molecular imaging probes have better diagnostic and staging performance than conventional 18F-FDG PET/CT imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书；
2. 年龄>18岁，<70岁；
3. 常规影像学诊断恶性肿瘤病变拟行术前分期者；
4. 术前18F-FDG PET/CT诊断恶性肿瘤的患者；
5. 愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查；
6. 临床实验室普通生化检查（心、肝、肾、血常规）等指标均在正常范围或异常无临床意义。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate and sign the informed consent;
2. Aged > 18 years, < 70 years;
3. Routine imaging diagnosis of malignant tumor lesions and those who plan to undergo preoperative staging;
4. Patients with malignant tumor diagnosed by preoperative 18F-FDG PET/CT;
5. Willing and able to follow schedule visits, treatment plans and laboratory tests;
6. General biochemical tests (heart, liver, kidney, blood routine) and other indicators in clinical laboratories are in the normal range or have no clinical significance.

排除标准：

1.计划6个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者；
2. 对试验药物过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；
3. 全身状况不佳，心、肺、肝、肾等重要脏器功能不能耐受手术者；
4. 注射18F-FDG前，空腹血糖水平超过11.0 mmol/L;
5. 体重超过100 kg；
6. 幽闭恐惧症患者；
7. 不能耐受双手臂上举且平卧15-30min者；
8. 研究者认为不宜参加本临床试验者；
9. 过去1个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who plan to become pregnant within 6 months, or are pregnant or breastfeeding;
2. Those who are allergic to the test drug, have allergic constitution or are allergic to multiple drugs;
3. Those with poor general condition and the function of heart, lung, liver, kidney and other important organs cannot tolerate surgery;
4. Before the injection of 18F-FDG, the fasting blood glucose level exceeds 11.0 mmol/L;
5. Weight over 100 kg;
6. Patients with claustrophobia;
7. Those who cannot tolerate raising both arms and lying supine for 15-30 minutes;
8. The researchers believe that it is not suitable to participate in this clinical trial;
9. Those who have participated in clinical trials or are participating in other clinical trials within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术或活检病理或临床影像随访

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology or clinical follow-up

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型分子显像探针

Index test:

New molecular imaging probes

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床已确诊或怀疑恶性肿瘤的病人，或恶性肿瘤治疗后怀疑复发转移的病人

例数:

Sample size:

56

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with confirmed or suspected malignant tumor, or patients with suspected recurrence and metastases after treatment for a malignant tumor

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

炎性病变或一些良性肿瘤患者

例数:

Sample size:

5

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with inflammatory disease or benign neoplasm

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Standard Intake Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Standard Intake Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diameter of Lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转移部位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metastatic Site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以在国际或国内期刊发表论文的方式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing by publishing papers in international and national journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel表对数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using excel to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 23:12:24