ChiCTR2100050463 版本V1.3 版本创建时间2022/03/24 21:55:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-24 21:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳美芬预防硬膜外使用阿片类药物引发瘙痒的疗效观察及遗传两态性分析

Public title：

Effect and Genetic Dimorphism of Namefene in the Prevention of Pruritus Induced by Epidural Opioids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳美芬预防硬膜外使用阿片类药物引发瘙痒的疗效观察及遗传两态性分析

Scientific title：

Effect and Genetic Dimorphism of Namefene in the Prevention of Pruritus Induced by Epidural Opioids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗静文 

研究负责人：

方芳 

Applicant：

Luo Jingwen 

Study leader：

Fang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17269773761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681972715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luojingwen0930@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Fang.fang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区运城路620弄7号502室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

7 620th Lane, Yuncheng District, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-461R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Qin Xinyu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Fudan University Zhongshan Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Fudan University Zhongshan Hospital

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

实验室课题基金

Source(s) of funding：

Fund of Laboratory Project

Target disease：

Pruritus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确预防性使用纳美芬是否能够在不影响硬膜外镇痛效果及不增加不良反应的基础上，降低瘙痒的发生率，提高患者的睡眠质量以及舒适度和满意度； 2.采集不发生瘙痒的患者和对预防性使用μ受体拮抗剂无效患者的血样，对以上两种人群的MOR基因蛋白编码区的SNP位点及其导致的氨基酸多态性进行分析，找到对预防性纳美芬无效的瘙痒的相关性SNP位点，为精准化治疗提供进一步的依据。  

Objectives of Study：

1. To determine whether prophylactic use of nalmefene can reduce the incidence of itching and improve the sleep quality, comfort and satisfaction of patients without affecting the effect of epidural analgesia and increasing adverse reactions; 2. Collect blood samples from patients without pruritus and patients who are ineffective for prophylactic use of μ-receptor antagonists, and analyze the SNP sites in the protein coding region of the MOR gene and the resulting amino acid polymorphisms in the above two populations. The related SNP loci of pruritus ineffective against prophylactic nalmefene were found to provide further basis for precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加，患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书；
2.年龄：18-80周岁；
3.行外科手术并自愿进行硬膜外术中以及术后镇痛的患者；
4.符合硬膜外镇痛适应征：凝血功能正常；血小板≥75×10^9 /L。

Inclusion criteria

1. Voluntary participation, the patient himself understands and signs the informed consent form;
2. Aged 18-80 years;
3. Patients who undergo surgery and voluntarily undergo epidural and postoperative analgesia;
4. In line with epidural analgesia indications: normal coagulation function; platelets >=75x10^9/L.

排除标准：

1.全身感染状态或穿刺部位存在感染灶；未正确停用抗凝及抗血小板药物；循环不稳定者；患有精神疾病不能配合者；肢体自主活动障碍者；
2.穿刺部位因外伤、畸形、植入物、腰背部疼痛等情况使得硬膜外操作成功与否不确定者；
3.术前存在重要器官功能严重异常者；
4.表达及理解能力欠缺，不能进行有效沟通，不理解瘙痒程度及镇痛评分者；
5.术前明确对纳美芬注射液有过敏史的患者；
6.既往有瘙痒症状：如有皮肤病史、痛风史、风湿免疫类疾病的患者；
7.围术期对抗生素、麻醉药或乳胶等发生过敏者；
8.近1月接受同种一屉输血的患者；
9.围术期出现严重并发症的患者。

Exclusion criteria：

1. Systemic infection status or infection foci at the puncture site; incorrect discontinuation of anticoagulant and antiplatelet drugs; unstable circulation; patients with mental illness who cannot cooperate; patients with autonomous limb movement disorders;
2. Those who are uncertain about the success of the epidural operation due to trauma, deformity, implants, low back pain, etc. at the puncture site;
3. Patients with severe abnormality of vital organ function before surgery;
4. Those who lack the ability to express and understand, cannot communicate effectively, and do not understand the degree of itching and the analgesic score;
5. Patients with a history of allergy to nalmefene injection before surgery;
6. Previous symptoms of itching: patients with a history of skin disease, gout, and rheumatic immune diseases;
7. Those who are allergic to antibiotics, anesthetics or latex during the perioperative period;
8. Patients who received the same kind of blood transfusion in one drawer in the past 1 month;
9. Patients with serious complications in the perioperative period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

153

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后预防性给予0.5ug/kg 纳美芬

干预措施代码：

Intervention：

Preventive giving of 0.5ug/kg of namefene postoperatively

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

153

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Zhongshan Hospital (Xiamen Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后24小时内硬膜外阿片类药物瘙痒发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of pruritus 24h after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者第一次报告瘙痒的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first reported time point of pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他麻醉/镇痛相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

other anesthesia/analgesia related side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the severity of the acute pain postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后瘙痒严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the severity of pruritus postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

无人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

don't collect sample(s) from participants

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择按比例入组方式，即根据两所医院每天可入组的病人手术的数量占比入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Choose a proportional grouping method, according to the two hospitals can be included in the number of patients per day to join the group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病历记录表形式收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 23:10:33