ChiCTR1900021468 版本V1.0 版本创建时间2019/02/24 18:39:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-22 21:13:05 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病与慢性术后疼痛相关性分析

Public title：

Correlation analysis of diabetes and chronic postsurgical pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病与慢性术后疼痛相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of diabetes and chronic postsurgical pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫伟东 

研究负责人：

吕沛林 

Applicant：

Weidong Yan 

Study leader：

Peilin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17396223550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ywd_1013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

572022848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年 审（111）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of West China Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

史小媛

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyuan Shi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨接受胸外科手术的患者糖尿病与慢性术后疼痛的相关性，并探讨术后急性疼痛程度与CPOP的相关性，争取为合理控制慢性术后疼痛、术后急性疼痛慢性化提供一条可行的治疗措施。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between diabetes mellitus and chronic postsurgical pain in patients undergoing thoracic surgery, and the correlation between postoperative acute pain and chronic postsurgical pain, in order to provide a feasible treatment measure for rational control of acute postsurgical pain to chronic postsurgical pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-80岁；
2）接受胸腔镜肺叶切除手术治疗；
3）ASA分级 2-3级；

Inclusion criteria

1) Aged 18-80 years;
2) The patients undergoing thoracic surgery;
3) ASA II-III.

排除标准：

1）低血糖患者、既往已行其他手术治疗者；
2）术前已合并其他慢性疼痛疾病；
3）围术期使用抗抑郁及抗焦虑药物、加巴喷丁及普瑞巴林等药物或既往存在长期服用上述药物的病史；4）麻醉过程中使用氯胺酮；
5）术前及术后接受放化疗治疗的患者；
6）患者合并精神疾病或语言表达障碍者；
7）孕妇或服刑人员；
8）不配合随访者。

Exclusion criteria：

1) Hypoglycemia patients, and those who have received other surgical treatment in the past;
2) Combined with other chronic pain diseases before sugery;
3) Using antidepressants or anti-anxiety drugs, gabapentin, pregabalin or other drugs during the perioperative period or have a long history of taking the above drugs;
4) Ketamine was used during anesthesia;
5) Receiving radiotherapy and/or chemotherapy before of after the surgery;
6) Patients with mental illness or language expression disorder;
7) Pregnant women or persons serving sentences;
8) Do not cooperate with visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2019-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

150

Group：

Diabetes mellitus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非糖尿病组

样本量：

150

Group：

Non-diabetes mellitus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性术后疼痛发生率及其疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and intensity of chronic posrsurgical pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

NRS评分--电话随访

Measure time point of outcome：

90 days after surgery

Measure method：

NRS score via telephone follow-up

指标中文名：

急性术后疼痛发生率及其疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and intensity of acute postsurgical pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3、7、30天

测量方法：

NRS评分--电话随访

Measure time point of outcome：

at 1-3 days, 7 days, 30 days after surgery

Measure method：

NRS score via telephone follow-up

指标中文名：

疼痛性质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nature of the pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天、7天、30天、90天

测量方法：

问卷及随访

Measure time point of outcome：

at 1-3 days, 7 days, 30 days, 90 days after surgery

Measure method：

questionnaire and follow-up

指标中文名：

慢性神经病理性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postsurgical neuropathic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

ID-pain 量表

Measure time point of outcome：

90 days after surgery

Measure method：

ID-pain questionnaire

指标中文名：

术后30天神经病理性疼痛发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of neuropathic pain on the post surgical 30 days

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

ID pain 量表

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

ID pain questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期 2020年6月30日 方式：网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date 30/6/2020, Internet database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-22 21:13:05