ChiCTR1900021454 版本V1.1 版本创建时间2019/02/24 18:29:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-22 00:27:54 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥厚型心肌病患者的临床结局及其影响因素分析：基于病例记录和随访的研究

Public title：

Clinical outcomes and influencing factors in patients with hypertrophic cardiomyopathy: based on case records and follow-up studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥厚型心肌病患者的临床结局及其影响因素分析：基于病例记录和随访的研究

Scientific title：

Clinical outcomes and influencing factors in patients with hypertrophic cardiomyopathy: based on case records and follow-up studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张增磊 

研究负责人：

张金盈 

Applicant：

Zenglei Zhang 

Study leader：

Jinying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15638825536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13503830283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15638825536@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyzhang@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

郑州大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450001

申请人所在单位：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant's institution：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan

研究负责人所在单位：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Affiliation of the Leader：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Hypertrophic Cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价肥厚型心肌病患者的临床结局及影响因素。  

Objectives of Study：

Evaluation of clinical outcomes and influencing factors in patients with hypertrophic cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18且≤80岁；
2. 超声心动图证实舒张期室间隔厚度达15mm或与后壁厚度之比≥1.3。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years;
2. Echocardiography confirmed the diastolic ventricular septal thickness of 15mm or the ratio of the posterior wall thickness ≥ 1.3.

排除标准：

1. 合并严重的心脏瓣膜性疾病；
2. 合并严重的先天性心脏病(如房间隔缺损、室间隔缺损）；
3. 多系统疾病；
4. 风湿性心脏病；
5. 合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病；
6. 合并肺源性心脏病；
7. 高血压性心肌病；
8. 严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）；
9. 未控制的高血压（PCI术前SBP>160mmHg, 和/或DBP>100mmHg）；
10. 肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）；
11. 肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）；
12. 慢性阻塞性肺疾病 ；
13. 活动性消化性溃疡及皮肤溃疡；
14. 不具有法律能力或法律能力受限者。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe heart valve disease;
2. Combined with severe congenital heart disease (such as atrial septal defect, ventricular septal defect);
3. Multiple system diseases;
4. Rheumatic heart disease;
5. Combined with hyperdynamic heart disease such as hyperthyroidism and anemia;
6. Combined with pulmonary heart disease;
7. Hypertensive cardiomyopathy;
8. Severe hypotension (SBP<90mmHg or DBP<60mmHg at the time of enrollment);
9. Uncontrolled hypertension (pre-PCI SBP > 160 mmHg, and / or DBP > 100 mmHg);
10. Hepatic insufficiency (defined as ALT or total bilirubin greater than 3 times the upper limit of normal);
11. Renal dysfunction (defined as serum creatinine greater than 1.5 times the upper limit of normal);
12. Chronic obstructive pulmonary disease;
13. Active peptic ulcer and skin ulcers;
14. Those who do not have legal capacity or limited legal capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动耐量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the activity tolerance from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脏不良事件：包括全因死亡、心源性死亡、心律失常等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiac adverse events: including all-cause death, cardiogenic death, arrhythmia, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective studies without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，通过http://www.chictr.org.cn公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete,we will upload our IPD at:http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-22 00:25:19