ChiCTR1900021415 版本V1.0 版本创建时间2019/02/24 17:59:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-20 21:50:17 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CD20单抗在原发中枢神经系统淋巴瘤中脑脊液浓度的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of cerebrospinal fluid concentrations of rituximab in primary central nervous system lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD20单抗在原发中枢神经系统淋巴瘤中脑脊液浓度的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of cerebrospinal fluid concentrations of rituximab in primary central nervous system lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭晨 

研究负责人：

林桐榆 

Applicant：

Chen Peng 

Study leader：

Tongyu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800285077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926400320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengchen@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongyulin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZR2017-210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭望清

Contact Name of the ethic committee：

Wangqing PENG

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目

Source(s) of funding：

National natural science foundation

Target disease：

Primary central nervous system lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

在开颅（完全切除术和部分切除术）手术、非开颅（立体定向穿刺）的CD20阳性PCNSL患者和CD20阳性系统性B细胞淋巴瘤患者应用利妥昔单抗后，尝试检测分析利妥昔单抗在外周血和CSF中的浓度分布是否存在差异性，并尝试从临床疗效及细胞水平分析两组患者对于利妥昔单抗的疗效差异  

Objectives of Study：

TO compare the penetration of Rituximab between craniotomy and stereotactic biopsy PCNSL patients

药物成份或治疗方案详述：

接受含利妥昔单抗(375 mg/m2, Q3w)的全身免疫化疗。分别检测各组脑脊液(CSF)和血浆中利妥昔单抗(CRTX)和CD19的浓度。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The new diagnosed immunocompetent adult PCNSL patients were enrolled and received Rituximab (375 mg/m2, Q3w) treatment. The tough concentration of Rituximab(CRTX) and CD19 level in cerebrospinal fluid (CSF) and plasma of each cycles have been detected.  

纳入标准：

（1）诊断为CD20（+）原发中枢淋巴瘤患者和系统性B细胞淋巴瘤患者，具有可获取的新鲜或固定肿瘤组织标本；
（2）计划使用利妥昔单抗联合HDMTX化疗的治疗手段，治疗过程包括腰椎穿刺及鞘内注射化疗；
（3）既往未接受过化疗或放疗等抗肿瘤治疗。
（4）影像学上至少有一个可测量的病灶；
（5）患者年龄在14至70岁之间；
（6）预期寿命大于12周；
（7）足够的器官功能，包括，骨髓储备：血红蛋白≥ 9.0 g/dL，白细胞≥3000/μL，中性粒细胞绝对值≥1,500/μL，血小板≥100,000/μL；肾功能（血清肌酐≥ 1.5 mg/dL，肌酐清除率≥50 mL/min）；肝功能（总胆红素≤2倍的正常值的上限，谷丙转氨酶≤3倍的正常值的上限）；心电图正常，心肌射血分数≥50%

Inclusion criteria

Aged 14 to 70 years, all patients should be HIV-1 negative and newly diagnosed, histologically confirmed B-cell PCNSL. Patients with PCNSL were divided into craniotomy PCNSL (C-PSNCL) group and stereotactic biopsy (S-PCNSL) group according to the methods of diagnosis. All patients signed written informed consent before participation and the protocol was approved by the institutional review board.

排除标准：

（1）各种先天性或者获得性免疫缺陷的患者，如：AIDS，Wiskott-Aldrich综合征，遗传性共济失调-毛细血管扩张症以及肝脏、肾脏移植术后长期口服抗排斥药物等免疫功能缺陷的患者；
（2）复核检测肿瘤细胞CD20表达为阴性的患者；
（3）临床怀疑为PCNSL的患者，但影像学提示有颅外病灶，实为系统性B细胞淋巴瘤继发中枢神经系统侵犯的；
（4）在最近3个月内参加过其他临床研究；
（5）其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；
（6）存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染；
（7）失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞；
（8）有严重的精神性疾病；哺乳期或妊娠期女性。

Exclusion criteria：

Participated in other clinical trials in the last 3 months; Secondary or transforming lymphoma; CD20 negative; Systemic b-cell lymphoma; Active infection; Severe mental illness; Lactation or pregnancy women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-05 00:00:00至 To 2018-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-12-05 00:00:00 至 To 2017-07-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

开颅组

样本量：

12

Group：

craniotomy PCNSL (C-PSNCL) group

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Induction therapy for PCNSL consisted of six cycles R-MT

Intervention code：

组别：

立体定向穿刺组

样本量：

12

Group：

stereotactic biopsy (S-PCNSL) group

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Induction therapy for PCNSL consisted of six cycles R-MT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

利妥昔单抗脑脊液浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentration of rituximab in cerebrospinal fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.researchdata.org.cn/ ; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.researchdata.org.cn/ ; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

登记在病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record on Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-20 21:50:17