ChiCTR1900021487 版本V1.2 版本创建时间2019/02/23 13:13:48 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-23 13:09:43 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医正骨推拿治疗早中期膝关节骨性关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study for treatent of knee oteoarthritis in early and middle stages with traditional Chinese medicine orthopedic massage

注册题目简写：

中医正骨治疗KOA

English Acronym：

Chinese medicine orthopedic treatment KOA

研究课题的正式科学名称：

中医正骨推拿治疗早中期膝骨性关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study for treatent of knee oteoarthritis in early and middle stages with traditional Chinese medicine orthopedic massage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Y2018CX16

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

-

申请注册联系人：

宋石龙 

研究负责人：

宋石龙 

Applicant：

Song Shilong 

Study leader：

Song Shilong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18751976688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18751976688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ssl19841128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ssl19841128@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.jshtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018NL-134-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

NanJing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

南京中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察“骨错缝，筋出槽”理论指导下中医正骨推拿治疗早中期KOA的临床疗效和安全性，为中医正骨推拿治疗KOA提供临床证据，丰富中医推拿学内涵。  

Objectives of Study：

Observing the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine orthopedics massage in the early and mid-term treatment of KOA under the guidance of the theory of "bone-scissors, ribs and troughs", providing clinical evidence for the treatment of KOA with TCM orthopedics, enriching the connotation of TCM massage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合膝骨关节炎西医诊断标准，病变关节限于一侧；
2. 年龄40岁～75岁；
3. 放射学病情分级在Ⅰ～Ⅲ级；
4. 临床分期属于早期、早中期和中期；
5. 慢性膝骨关节炎患者如果已经接受其他治疗，经过7天以上的洗脱期；
6. 签署知情同意书，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Comply with the Western diagnostic criteria for knee osteoarthritis, the lesion joint is limited to one side;
2. Aged 40 to 75 years;
3. The radiological condition is graded at grades I to III;
4. Clinical stage is early, early, middle and intermediate;
5. Patients with chronic knee osteoarthritis have a 7-day washout period if they have received other treatments;
6. Sign the informed consent form, volunteer to be tested, and the process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.

排除标准：

1. 膝骨关节炎伴有急性滑膜炎者；
2. 膝部骨关节结核、肿瘤、风湿性关节炎、类风湿性关节炎者；
3. 并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；
4. 合并心、脑血管，肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾患；
5. 近3个月内使用过病情改善药物（如氨基葡萄糖类、硫酸软骨素），近60天内接受过全身或者关节腔内的激素治疗，3个月内对待评价膝关节进行过腔内注射或关节镜检查；
6. 伤处皮肤破损者，或其他疾病影响到损伤局部推拿治疗者，如皮肤病等；
7. 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
8. 正在参加其他药物临床试验的患者；
9. 除KOA外，由于其他慢性或复发性疼痛而需服用止痛药（如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、含有止痛成分的复方非处方类药、可能含有止痛活性成分的中药、局部止痛药）；
10. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1 Knee osteoarthritis with acute synovitis;
2 Knee joints, tuberculosis, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis;
3 The disease affects the joints, such as psoriasis, syphilitic neuropathy, brownish yellow disease, metabolic bone disease, acute trauma, etc.;
4 Combined with heart, cerebral blood vessels, liver, kidney and hematopoietic system, endocrine system and other serious primary diseases and mental disorders;
5 In the past 3 months, the use of disease-improving drugs (such as glucosamine, chondroitin sulfate), systemic or intra-articular hormone therapy in the past 60 days, intra-luminal injection of the knee in 3 months or Arthroscopy
6 Those with damaged skin at the wound, or other diseases that affect the local massage therapy, such as skin diseases;
7 Lactating, gestation or women who are preparing for pregnancy;
8 Patients who are participating in other drug clinical trials;
9 In addition to KOA, painkillers (such as acetaminophen, non-steroidal anti-inflammatory drugs, compound over-the-counter drugs with analgesic ingredients, and Chinese medicines that may contain analgesic active ingredients) are required due to other chronic or recurrent pain. Local painkiller);
10 According to the judgment of the investigator, other lesions or conditions that reduce the likelihood of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the work environment, may cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

中医正骨推拿

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine orthopedics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中医传统推拿

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine tuina

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特骨关节炎调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC，Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周，2周结束，治疗结束后2周及3月

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Treatment before treatment, 1 week, 2 weeks, 2 weeks and 3 months after treatment

Measure method：

Evaluation form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队人员根据“R”统计分析软件的“sample”程序产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team generated a random number table based on the "sample" program of the "R" statistical analysis software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2021年1月，网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected in January 2021, the network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-23 13:03:55