ChiCTR1900021464 版本V1.0 版本创建时间2019/02/22 17:01:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-22 16:59:01 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹膜透析患者血浆和透析液免疫球蛋白水平与腹膜炎发生率相关性的临床研究

Public title：

The clinical study for correlation between plasma and dialysate immunoglobulin levels and incidence of peritonitis in peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹膜透析患者血浆和透析液免疫球蛋白水平与腹膜炎发生率相关性的临床研究

Scientific title：

The clinical study for correlation between plasma and dialysate immunoglobulin levels and incidence of peritonitis in peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟留玉 

研究负责人：

张文玉 

Applicant：

Liuyu Zhai 

Study leader：

Wenyu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13613179321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13821208085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LiuyuZhai1013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zwy_1112@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

天津市第一中心医院

Source(s) of funding：

Tianjin First Central Hospital

Target disease：

Peritoneal dialysis-related peritonitis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过前瞻性研究，观察血浆及腹膜透析液中IgG水平的动态变化，评估IgG水平与腹膜炎发病的相关性，探讨腹膜透析液IgG水平的相关因素，确定腹膜透析液IgG的高值以区分腹膜炎发生的高危人群，从而及早预防及降低腹膜炎的发生风险及频率，提高患者生活质量，改善患者预后。  

Objectives of Study：

This study used a prospective study to observe the dynamic changes of IgG levels in plasma and peritoneal dialysate, to assess the correlation between IgG levels and the incidence of peritonitis, to explore the relevant factors of IgG levels in peritoneal dialysate, and to determine the high value of IgG in peritoneal dialysate. We aim to distinguish the high-risk population of peritonitis, so as to prevent and reduce the risk and frequency of peritonitis, improve the quality of life of patients, and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在我院行持续性非卧床腹膜透析的终末期肾病患者；
2. 依从性好；
3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with end-stage renal disease undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis in our hospital;
2. Compliance is good;
3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 患有严重的心脑血管疾病；
2. 有恶性肿瘤患者；
3. 拒绝随访，依从性差者；
4. 同时参加其他临床观察研究者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
2. Patients with malignant tumors;
3. Refusal of follow-up, poor compliance;
4. Participate in other clinical observation research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低IgG组

样本量：

120

Group：

Low-IgG

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常IgG组

样本量：

130

Group：

Normal-IgG

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of peritonitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

静脉

Sample Name：

Plasma

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

Peritoneal dialysate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，临床实验公共管理平台，http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, Clinical Trial Management Public Platform，http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Excel表格，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, Excel form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-22 16:59:01