ChiCTR2100050443 版本V1.1 版本创建时间2022/03/23 20:38:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-27 14:40:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森病患者应用罗库溴铵的神经肌肉阻滞效应的研究

Public title：

Study on nuromuscular block effect of rocuronium bromide in patients with Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病患者应用罗库溴铵的神经肌肉阻滞效应的研究

Scientific title：

Study on nuromuscular block effect of rocuronium bromide in patients with Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢思宁 

研究负责人：

韩如泉 

Applicant：

Xie Sining 

Study leader：

Han Ruquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13581874076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701285393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiesining101@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruquan.han@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210337

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

Wu Taixiang

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院、中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, No.37,Guo Xue Xiang, Chengdu,Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

北京市东城区优秀人才

Source(s) of funding：

Excellent Talents of Dongcheng District, Beijing

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的： PD患者行全麻手术应用罗库溴铵的神经肌肉阻滞效应是否与非PD患者有差异； 2. 次要目的： 与非PD患者相比，PD患者行全麻手术应用罗库溴铵是否更易发生术后呼吸系统并发症。  

Objectives of Study：

1. Main objective: Whether the neuromuscular block effect of rocuronium in PD patients undergoing general anesthesia is different from that in non-PD patients. 2. Secondary objective: Whether rocuronium is more likely to cause postoperative respiratory complications in PD patients undergoing general anesthesia compared with non-PD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18-65岁， ASA I~II，拟行DBS并放置脉冲发生器的PD患者；
2）18-65岁， ASA I~II，拟行面神经减压的非PD患者；
3）患者及其家属详细了解研究内容后签订知情同意书者。

Inclusion criteria

1) PD patients aged 18-65 years, ASA I to II, who plan to undergo DBS and place a pulse generator.
2) Non-PD patients aged 18-65, ASA I~II, who plan to undergo facial nerve decompression surgery.
3) Patients and their family members sign informed consent after knowing the study content in detail.

排除标准：

1）心肝肾等重要脏器严重功能不全者
2）BMI > 30Kg/m2
3）疑似困难气道
4）阻塞性睡眠呼吸暂停
5）近期使用氨基甙类抗生素、苯妥英钠等干扰神经肌肉兴奋传导药物
6）妊娠或哺乳期妇女
7）有罗库溴铵药物过敏史
8）合并严重呼吸系统疾病

Exclusion criteria：

1) Serious dysfunction of important organs such as heart, liver and kidney
2) BMI > 30Kg/m2
3) Suspected difficult airway
4) Obstructive sleep apnea
5) Recently used aminoglycoside antibiotics, phenytoin sodium and other drugs that interfere with neuromuscular excitation conduction
6) Pregnant or lactating women
7) Have a history of drug allergy to rocuronium
8) Complicated with severe respiratory diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-25 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PD组

样本量：

31

Group：

PD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非PD组

样本量：

24

Group：

Non-PD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌松药静脉注药毕至4个成串刺激（train-of-four，TOF）T4/T1恢复至0.9的时间（DURTOF90%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration from completion of intravenous administration of neuromuscular blocker to TOF T4/T1 recovery to 0.9（DURTOF90%）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵临床作用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical time of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵恢复指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery index of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重呼吸系统并发症的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of serious postoperative respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 为保证临床实验的治疗、保护受试者的权益及保证临床试验资料的真实、可靠，每项操作、每个数据都要及时并准确的做好电子记录和/或书面记录。 2. 数据记录人员需要根据首都医科大学临床试验数据管理要求及操作规范，收集资料。 3. 试验项目获得伦理委员会批准后、实验正式启动前，负责人和/或主要研究人员需要将项目材料分类整理、保存在北京天坛医院麻醉科资料柜中。 4. 试验过程中，负责人、研究人员需要将试验过程中的CRF表、不良事件报告、项目进展报告等资料，进行存档及妥善保管。 5. 试验过程中，文件及原始资料（包括但不限于检验报告、病历、知情同意书、受试者入院登记表的电子档和/或纸质版等）由试验组人员负责记录、整理及收集。原始文件的数据直接影响到临床试验的质量与真实性，做到真实记录，认真填写，及时收集。 6. 临床试验进行过程，科室建立临床试验的项目文件夹，按要求建立临床试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。 7. 临床试验结束后，研究者将全部项目过程文件及原始资料按要求整理汇总，上交试验负责人或主要研究者。 8. 试验负责人或主要研究者对资料进行审核通过后，按相关程序完成资料交接手续，并将项目资料放入档案室归档。 9. 临床试验项目被暂停或终止时，试验负责人或主要研究者应书面说明被暂停或终止原因，并将上述临床试验资料整理、归档。 10. 档案管理 1）档案柜钥匙由专人保管，不得随意更换。 2）档案柜需有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施或功能，并采取必要的预防措施或设置，确保档案的安全。 3）档案资料必须整齐、整洁，注意电源，无易燃易爆物品，档案管理室严禁吸烟。 11. 文件资料的借阅参考“北京天坛医院图书档案借阅标准操作过程”。 12. 临床试验资料保存期已到规定存档期的： 1）试验负责人将资料交由院方继续保存。 2）试验负责人与第三方签署委托协议，将资料交由第三方保存。 3）试验负责人及主要研究者、院方均认为可以不予保留的，院方可统一作为保密文件根据医院销毁的标准流程进行销毁，并做好销毁记录。 13. 销毁档案室，要由两人以上监销，监销人员在销毁前应认真清点核对，在销毁清册上签名，销毁清册应列入北京天坛医院图书档案室保存。 14. 严禁任何人、任何部门擅自销毁项目档案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. In order to ensure the treatment of clinical trial, protect the rights and interests of subjects and ensure the authenticity and reliability of clinical trial data, electronic records and / or written records shall be made timely and accurately for each operation and data. 2. The data recorder shall collect data according to the clinical trial data management requirements and operation specifications of Capital Medical University. 3. After the trial project is approved by the ethics committee and before the trial is officially launched, the person in charge and / or main researchers need to classify, sort and store the project materials in the data cabinet of the Department of Anesthesiology of Beijing Tiantan Hospital. 4. During the test, the person in charge and researchers need to file and properly keep the CRF form, adverse event report, project progress report and other data during the test. 5. During the test, the personnel of the test team shall be responsible for recording, sorting and collecting the documents and original data (including but not limited to the electronic file and / or paper version of the test report, medical record, informed consent, subject admission registration form, etc.). The data of the original documents directly affect the quality and authenticity of the clinical trial, so as to make true records, fill in carefully and collect in time. 6. During the clinical trial, the Department shall establish the project folder of clinical trial, establish the document directory of clinical trial as required, and collect and save relevant documents in time. 7. After the clinical trial, the researcher shall sort out and summarize all project process documents and original data as required and submit them to the trial director or main investigator. 8. After the test director or main researcher reviews and passes the data, complete the data handover procedures according to relevant procedures, and put the project data into the archives for archiving. 9. When the clinical trial project is suspended or terminated, the trial leader or main investigator shall explain in writing the reasons for the suspension or termination, and sort out and file the above clinical trial data. 10. Archives management 1) The key of the filing cabinet shall be kept by a specially assigned person and shall not be replaced at will. 2) The filing cabinet shall be equipped with facilities or functions such as fire prevention, anti-theft, high temperature, moisture prevention, dust prevention and insect prevention, and necessary preventive measures or settings shall be taken to ensure the safety of archives. 3) The archives must be neat and tidy, pay attention to the power supply, and there are no inflammables and explosives. Smoking is strictly prohibited in the archives management room. 11. For the borrowing of documents and materials, refer to "standard operation process for borrowing books and archives of Beijing Tiantan Hospital". 12. If the retention period of clinical trial data has reached the specified filing period: 1) The person in charge of the test shall submit the data to the hospital for further storage. 2) The person in charge of the test shall sign the entrustment agreement with the third party and submit the data to the third party for storage. 3) If the person in charge of the test, the main researchers and the hospital all agree that it can not be retained, the hospital can uniformly destroy it as a confidential document according to the standard process of hospital destruction, and make destruction records. 13. The destruction of the archives room shall be supervised by more than two supervising officers. The supervisors shall carefully count and check before destruction, sign on the destruction list, and the destruction list shall be included in the library and archives room of Beijing Tiantan Hospital for preservation. 14. It is strictly prohibited for any person or department to destroy the project archives without authorization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 14:40:13