ChiCTR1900021460 版本V1.1 版本创建时间2019/02/22 15:59:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-22 15:58:56 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟胶囊健康人体药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetics of Lianhua Qingwen capsule in healthy human body

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟胶囊健康人体药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetics of Lianhua Qingwen capsule in healthy human body

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伟 

研究负责人：

胡玉钦 

Applicant：

Wei Wang 

Study leader：

Yuqin Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0311 66703017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0311 82621208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangwei001@yiling.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Normanhu@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市高新技术开发区天山大街238号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Applicant address：

238 Tianshan Street, High-tech Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄以岭药业股份有限公司

Applicant's institution：

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

河北以岭医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Yiling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCKY-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北以岭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Hebei Yiling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙永辉

Contact Name of the ethic committee：

Yonghui Sun

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Contact Address of the ethic committee：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Ethics committee of Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Primary sponsor's address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北以岭医院

具体地址：

新石北路385号

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Address：

385 Xinshi Road North

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国科学院上海药物研究所

具体地址：

浦东新区海科路501号

Institution
hospital：

Shanghai Institute of Materia Medica

Address：

501 Haike Road, Pudong New Area

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

高新技术开发区天山大街238号

Institution
hospital：

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

238 Tianshan Street, High-tech Development Zone

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

围绕连翘、金银花和炙麻黄等，开展连花清瘟胶囊口服给药后的体内物质谱分析，为进一步揭示该复方中药的药效物质基础创造条件。  

Objectives of Study：

Focusing on forsythia forsythia, honeysuckle and processed ephedra, the in vivo mass spectra analysis of lianhua qingwen capsule after oral administration was carried out to create conditions for further revealing the pharmacodynamic material basis of the compound traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 健康志愿者，男性，年龄在 18～45岁，中国汉族；
2) 所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数在18.5 ~ 26之间（体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方）；
3) 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1) Healthy volunteers, male, aged 18 to 45 years, han Chinese;
2) All subjects should weigh more than 50 kg and have a bmi between 18.5 and 26 (bmi = weight (kg)/height (m) squared);
3) The subjects understand and accept the procedures and restrictions of this study, voluntarily participate in this clinical study, and sign a written informed consent.

排除标准：

1) 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史者；
2) 肝、肾功能损害者；
3) 已知对连花清瘟胶囊成分或产品过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者；
4) 3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药者；
5) 筛选前一个月内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
6) 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或食用巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，或不同意避免剧烈运动；
7) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）；
8) 筛选期全面体检、血生化、血常规、尿常规、及心电图、胸片等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
9) 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者；
10) 筛选前3个月内每日吸烟量多于1支者；
11) 筛选前6个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200ml 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
12) 筛选前12个月内有药物依赖史、药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
13) 有晕针、晕血史以及中度贫血者（血红蛋白低于100g/L）；
14) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15) 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200ml或捐献1个单位成分血者；
16) 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
17) 受试者近半年内有生育计划或捐献精子计划，不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者；
18) 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1) Patients with a medical history of heart, liver, lung, kidney, digestive tract, endocrine, metabolic, blood and nervous system diseases that the researcher has determined to be of clinical significance;
2) Liver and kidney function impairment;
3) The subject is known to be allergic to the components or products of lianhua qingwen capsule and allergic constitution (including allergic reaction to other drugs);
4) Have taken drugs that are known to damage certain organs within 3 months, have taken various drugs within nearly 2 weeks, and have taken the study drugs within 4 weeks;
5) Select those who have taken special diet (including dragon fruit, mango, grapefruit, etc.) or had strenuous exercise or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion within the previous month;
6) Disagreeing to avoid using tobacco, alcohol, chocolate, caffeine or foods or drinks rich in xanthine within 48 hours before and during the study, or disagreeing to avoid strenuous exercise;
7) Patients with abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <60 mmHg or >90 mmHg; Heart rate <60 BPM or >100 BPM);
8) During the screening period, comprehensive physical examination, blood biochemistry, blood routine, urine routine, electrocardiogram, chest X-ray and other indicators suggested that the subjects had abnormalities that were determined by the researchers to be of clinical significance;
9) Those with positive results of serological examination (HBsAg, anti-hcv, anti-hiv or tppa-ab) in the screening period;
10) Select those who smoke more than one cigarette per day in the first 3 months;
11) Select those whose alcohol intake in the first 6 months exceeds 14 units per week on average (1 unit =10 mL ethanol, that is, 1 unit =200ml beer with 5% alcohol content or 25 mL spirit with 40% alcohol content or 83 mL wine with 12% alcohol content) or who are tested positive for alcohol;
12) Those with a history of drug dependence or abuse in the first 12 months of screening, or those who have tested positive for addictive substances in screening;
13) Patients with needle sickness, blood sickness and moderate anemia (hemoglobin less than 100g/L);
14) Those who have special requirements on diet and cannot abide by the unified diet;
15) Patients who have lost blood or donated blood greater than or equal to 200ml or donated 1 unit of component blood within 3 months before the first administration of the drug;
16) Have participated in any clinical trial as a subject within 3 months prior to the first administration of the drug;
17) If the subject has a family planning or sperm donation plan within the past six months, or fails to take effective contraceptive measures approved by the researcher during the study period according to the researcher's guidance;
18) The researcher considers that the participant is not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-18 00:00:00至 To 2019-03-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-18 00:00:00 至 To 2019-02-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

6

Group：

Cases

Sample size：

干预措施：

连花清瘟胶囊12粒，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua qingwen capsule 12, a single dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北以岭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0-t时刻血药浓度曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0-∞时刻血药浓度曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验的研究文章发表后公开结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of this study were published after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始病历和过程文件，数据录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data include original medical records and process documents, and data input into EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-22 15:49:01