ChiCTR2100050381 版本V1.2 版本创建时间2022/03/23 17:26:00 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-23 17:20:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写伦理委员会联系人 68Ga-PSMA PET/CT及99mTc-PSMA在诊断前列腺癌及预后判断中临床应用价值研究

Public title：

The value of 68Ga-PSMA PET/CT and 99mTc-PSMA in the diagnosis and prognosis evaluation of prostate cancer

注册题目简写：

PSMA PET/CT在前列腺癌中应用

English Acronym：

PSMA PET/CT for prostate cancer

研究课题的正式科学名称：

68Ga-PSMA PET/CT及99mTc-PSMA在诊断前列腺癌及预后判断中临床应用价值研究

Scientific title：

The value of 68Ga-PSMA PET/CT and 99mTc-PSMA in the diagnosis and prognosis evaluation of prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海峰 

研究负责人：

赵军 

Applicant：

Wang Haifeng 

Study leader：

Zhao Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681750891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 31161718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengshuxiong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

261049122@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】研审第(086)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Dongfang Hospital (Affiliated to Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 61569829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

PSMA PET/CT诊断前列腺癌是否发生转移的敏感性  

Objectives of Study：

Sensitivity of PSMA PET/CT will be calculated as the ratio between the number of 18F-PSMA PET/CT positive patients and number of patients with prostatectomy with biochemical relapse and negativity of traditional morphological imaging.

药物成份或治疗方案详述：

含68Ga-PSMA配体溶液与无菌注射用水溶液混合后静脉注射，然后行PET/CT扫描 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Glass vial with 68Ga-PSMA ligand with aqueous sterile water for injection solution, and PET/CT Scan was performed after injection.  

纳入标准：

1. 40-90岁男性；
2. 前列腺活检诊断为前列腺癌，评估为中高危前列腺癌，拟行前列腺癌根治术；
3. 愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Males with 40-90 years of age;
2. Patient was diagnosed by prostate biopsy as prostate cancer, and was evaluated as medium or high risk prostate cancer, will undergo radical prostatectomy;
3. Willing to sign the informed consent.

排除标准：

1.不能耐受PET/CT扫描，如有幽闭恐怖症、不能静卧、意识不清、生命体征不稳定者。
2.肾功能损害不能耐受对比剂过敏。
3.实验室数据有显著异常（AST或ALT超过正常值的3倍），研究负责人评估后进行检查的风险高。
4.有恶性肿瘤病史
5.患者出现持续>14天的3-4级中性粒细胞减少或血小板减少

Exclusion criteria：

1. Unable to tolerate the PET/CT scan, such as those with claustrophobia, unable to lie still, consciousness unclear, vital sign unstable.
2. With renal impairment or allergy to medium contrast.
3. Significant abnormal lab data (AST or ALT more than three times of normal value), and high risk to conduct examination after evaluations of PI.
4. Patient had previous malignancy history
5. Patient experiences grade 3-4 neutropenia or thrombocytopenia lasting > 14 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺癌根治术后病理结果以及术后PSA随访。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results after radical prostatectomy and PSA follow-up.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PSMA PET/CT预测前列腺癌分期及转移结果。

Index test:

PSMA PET/CT in predicting staging and metastasis of prostate cancer.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

男性，年龄40-90岁，经前列腺活检确诊为前列腺癌，术前评估为中高危前列腺癌。

例数:

Sample size:

160

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Males waged 40-90 years and were diagnosed by prostate biopsy as prostate cancer, and were evaluated as medium or high risk prostate cancer before surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

曾有肋骨、脊柱骨折等易引起PET/CT假阳性的前列腺癌患者。

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with prostate cancer who have suffered from rib and spinal fracture and may lead to false positive result of PSMA PET/CT.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺癌Gleason评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gleason Score of prostate cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前评估

测量方法：

68Ga-PSMA Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT)

Measure time point of outcome：

Evaluation before surgery

Measure method：

68Ga-PSMA Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT)

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

Not available

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适合

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 07:22:09