ChiCTR2100050279 版本V1.3 版本创建时间2022/03/22 21:55:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-22 21:50:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症肌无力患者登记：河南重症肌无力研究协作组数据库

Public title：

Myasthenia Gravis Patient Registry: He'nan Myasthenia Gravis Study Collaboration Group Database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

河南重症肌无力研究协作组数据库：重症肌无力临床特点、对治疗的反应及预后的研究

Scientific title：

He'nan Myasthenia Gravis Study Collaboration Group Database: the Clinical Characteristics, Response to Treatments and Prognosis of Myasthenia Gravis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李峰 

研究负责人：

赵松 

Applicant：

Li Feng 

Study leader：

Zhao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15838222689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 67967152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15838222689@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songzhao_zzu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Myasthenia Gravis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

阐明我国中原地区重症肌无力的临床特点、对治疗的反应和结局情况以及其诊断和预后的生物标记物  

Objectives of Study：

To observe the clinical characteristic, treatments, and prognosis of myasthenia gravis patients in middle China; and to explore diagnostic and prognostic biomarkers of myasthenia gravis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2011年6月以来在我院住院并初步诊断为重症肌无力的患者。

Inclusion criteria

Patients with myasthenia gravis preliminarily diagnosed in our hospital since June 2011.

排除标准：

1.经过鉴别诊断后排除重症肌无力的患者；
2.影响沟通及随访的神经及精神心理性疾病。

Exclusion criteria：

1.Excluding a diagnosis of myasthenia gravis after differential diagnosis;
2.Neurological and psychiatric disorders that cannot cooperate with communication and regular follow-ups.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

200

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

胸腺切除术

干预措施代码：

Intervention：

Thymectomy

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

1100

Group：

Medication group

Sample size：

干预措施：

药物治疗(激素和/或免疫抑制剂)

干预措施代码：

Intervention：

Medication (hormones and/or immunosuppressants)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预后状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-Intervention status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼肌型重症肌无力全身化转换

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic transformation of ocular myasthenia gravis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件方式联系项目负责人共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader by email to share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

完整的病历记录采集数据，并于入组1月内录入研究数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete medical records were collected and entered into the study database within 1 month.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-25 03:55:53