ChiCTR2100050276 版本V1.1 版本创建时间2022/03/22 17:50:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-22 17:33:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左乙拉西坦缓释片在健康受试者中的生物等效性预试验

Public title：

Pilot study to evaluate the pharmacokinetic of levetiracetam extended-release tablets in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹和餐后状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦缓释片与参比制剂左乙拉西坦缓释片在中国健康受试者中的药代动力学研究

Scientific title：

A randomized, open-label, single-dose, two-treatment, two-sequence, two-period crossover pharmacokinetic study of Levetiracetam extended-release tablets(Test) and Levetiracetam extended-release tablets(Reference，brand name：KEPPRA XR?) in healthy Chinese subjects under fasting and fed condition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛婷 

研究负责人：

金飞燕 

Applicant：

Ge Ting 

Study leader：

JIn Feiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13575991625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13868931007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

649154611@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1075495753@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省东阳市横店镇江南路212号

研究负责人通讯地址：

浙江省东阳市横店镇江南路212号

Applicant address：

212 Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang, China

Study leader's address：

212 Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东阳市横店医院

Applicant's institution：

Dongyang Hengdian hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东阳市横店医院

Name of the ethic committee：

Dongyang Hengdian hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马芳珍

Contact Name of the ethic committee：

Ma Fangzhen

伦理委员会联系地址：

浙江省东阳市横店镇江南路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东阳市横店医院

Primary sponsor：

Dongyang Hengdian hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省东阳市横店镇江南路212号

Primary sponsor's address：

212 Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

东阳

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Dongyang

单位(医院)：

东阳市横店医院

具体地址：

横店镇江南路212号

Institution
hospital：

Dongyang Hengdian Hospital

Address：

212 Jiangnan Road, Hengdian Town

经费或物资来源：

杭州百诚医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co., Ltd.

Target disease：

Pharmacokinetic study

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

观察健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：500mg、750mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为UCB INC.在美国上市的左乙拉西坦缓释片（规格：500mg、750mg）为参比制剂，进行此项药代动力学研究，确认方案的科学性及合理性  

Objectives of Study：

In this study, the Levetiracetam extended-release tablets (Strength: 500mg、750mg) of Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co., LTD.was used as the test preparation. The Levetiracetam extended-release tablets (Strength: 500mg、750mg) of UCB INC. was used as a reference preparation to evaluate pharmacokinetics when administered the test preparation and the reference preparation under fasting and fed condition, and confirm the scientific and rationality of the protocol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18~55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
4）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

Inclusion criteria

1) Chinese healthy volunteers aged 18 years to 55 years old, both men and women;
2) Male subjects weighing no less than 50 kg, female subjects weighing no less than 45 kg; body mass index (BMI) ranges from 19 to 28 kg/m2 (including cut-off values);
3) Subjects are healthy, non heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental disorders and metabolic diseases etc., medical history judged by the investigator to have an impact on this study;
4) Sign the informed consent form before the trial and fully understand the test content, process and possible adverse reactions. Subjects are able to communicate well with researchers.

排除标准：

1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4）试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
6）试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
7）有精神药物滥用史；
8）药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
9）试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
10）酒精呼气测试为阳性；
11）体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
12）人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）和梅毒抗体（TP）阳性；
13）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14）受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚（西柚汁）的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
15）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
16）女性受试者妊娠检查阳性；
17）晕针、晕血或静脉采血困难者；
18）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
19）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
20）血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
21）受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

Exclusion criteria：

1) Participated in other clinical trials within 90 days before the study, or plan to participate in other clinical trials during the study;
2) Subjects who had major surgery within 90 days before this trial, or plan to surgery 3 months after the trial;
3) Blood donation or massive blood loss (>300 mL, excluding female physiological period), or received blood transfusion within 90 days before this trial;
4) Subjects with gastrointestinal diseases such as esophageal reflux, stomach bleeding or peptic ulcer disease, heartburn occurs more than once a week, or any surgical procedure that may affect drug absorption (such as cholecystectomy) within 180 days;
5) Subjects with a history of specific allergies (such as asthma, urticaria, eczema, etc.), or allergy to two or more kinds of drugs, food and pollen, or allergy to any components of this preparation or similar ingredients;
6) Treatment of any medicine (including medicated diet, Chinese herbal medicine, hemostatic and blood-activating plants and health products) and hormone or vaccines within 28 days before the study;
7) Subjects with Drug abuse history;
8) Positive result of urine screening test (tetrahydrocannabinolic acid, benzodiazepines, barbiturates, morphine, cocaine, methamphetamine);
9) Subjects who smoke more than 5 cigarettes per day 90 days before the study, subjects who drink frequently 28 days before the study, that is, drinking more than 7 units of alcohol（female）or 14 units of alcohol（males） per week (1 unit =150 mL of wine =360 mL of beer = 45 mL of alcohol);
10) Positive result of alcohol breathing test results;
11) Temperature (ear temperature) ≥37.5℃, Obviously abnormal breathing according to the physician's judgment, systolic blood pressure＞140mmHg or ＜90mmHg, diastolic blood pressure＞90mmHg or ＜60mmHg, pulse＜50 bpm or ＞100 bpm;
12) Subjects with any positive result of HIV-Ab, HBsAg, HCV and TP;
13) Subjects who have special requirements for diet, and cannot comply with a unified diet;
14) Subjects who can not obey the management that they can not take beverages and foods containing caffeine, alcohol or grapefruit(grapefruit juice) (including tea, chocolate, coffee and cola, etc.) within 48h before taking the study drug;
15) Subjects with partners refuse to use effective contraception within 180 days from screening to completion of the study;
16) Female subjects have positive result of pregnancy test;
17) Dizziness of needles, dizziness or difficulty in venous blood collection;
18) Obvious abnormalities in physical examination and according to the physician's judgment;
19) Obvious abnormalities in the electrocardiogram according to the physician's judgment;
20) Obvious abnormalities in blood biochemistry, blood routine, and urine routine examinations according to the physician's judgment;
21) Subjects with other reasons cannot complete the researchers according to the physician's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-07 00:00:00至 To 2021-08-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-21 00:00:00 至 To 2021-08-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲组

样本量：

4

Group：

first goup

Sample size：

干预措施：

大规格空腹给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

the reference preparation was given on an empty stomach in large size

Intervention code：

组别：

乙组

样本量：

4

Group：

second group

Sample size：

干预措施：

大规格空腹给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

the test preparation was given on an empty stomach in large size

Intervention code：

组别：

丙组

样本量：

4

Group：

third group

Sample size：

干预措施：

小规格空腹给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

the reference preparation was given on an empty stomach in small size

Intervention code：

组别：

丁组

样本量：

4

Group：

fourth group

Sample size：

干预措施：

小规格空腹给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

the test preparation was given on an empty stomach in small size

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

4

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

大规格餐后给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

the reference preparation was given after meals in large size

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

4

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

大规格餐后给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

the test preparation was given after meals in large size

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

4

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

小规格餐后给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

the reference preparation was given after meals in small size

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

4

Group：

group D

Sample size：

干预措施：

小规格餐后给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

the test preparation was given after meals in small size

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

东阳市横店医院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Dongyang Hengdian Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要药动学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main pharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机号由杭州百诚医药科技股份有限公司应用SAS 9.4按1:1区组随机产生*

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number is randomly generated by Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co., LTD. using SAS 9.4 according to the 1:1 block

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为TrialOne系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data acquisition/management system of this project is TrialOne system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-25 03:51:54