ChiCTR2100050271 版本V1.4 版本创建时间2022/03/22 15:16:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-22 14:55:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔热灌注辅助治疗宫颈癌的疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in adjuvant treatment of cervical cancer

注册题目简写：

腹腔热灌注治疗宫颈癌

English Acronym：

Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for cervical cancer

研究课题的正式科学名称：

腹腔热灌注辅助治疗宫颈癌的疗效研究

Scientific title：

Study on the efficacy of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in adjuvant treatment of cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄利琼 

研究负责人：

黄利琼 

Applicant：

Huang Liqiong 

Study leader：

Huang Liqiog 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18180799658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18180799658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

591565534@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

591565534@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦理预审[2021]156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18180799658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

591565534@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

四川省卫健委

Source(s) of funding：

Sichuan Province Health Commission

Target disease：

cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究使用腹腔热灌注（hyperthermic intraperitoneal chemotherapy，HIPEC）辅助治疗宫颈癌和未使用腹腔热灌注辅助治疗宫颈癌的疗效比较。  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy of hyperthermic Intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in the adjuvant treatment of cervical cancer with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2018FIGO分期确诊为IB1及以上宫颈癌患者。

Inclusion criteria

Patients stage diagnosed with cervical cancer at IB1 or above according to the 2018FIGO.

排除标准：

1.年龄>75岁；
2.各种原因所致腹腔内广泛粘连；
3.明显肝肾功能不全；
4.合并骨髓抑制，外周血白细胞、血小板低下；
5.严重心血管系统病变；
6.感染性疾病，尤其是严重腹腔感染；
7.出血倾向或者凝血功能障碍；
8.生命体征不稳定；
9.恶病质。

Exclusion criteria：

1.Age > 75 yeas old;
2.Wide adhesions in abdominal cavity caused by various reasons;
3.Obvious liver and kidney insufficiency;
4.Combined with bone marrow suppression, peripheral blood leukocyte, platelet hypoplasia;
5.Serious cardiovascular system lesions;
6.Infectious diseases, especially severe abdominal infection;
7.Bleeding tendency or coagulation dysfunction;
8.Unstable vital signs;
9.Cachexia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔热灌注

干预措施代码：

Intervention：

Hyperthermic intraperitoneal perfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

最小化法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Minimization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-25 03:43:40