ChiCTR2100050424 版本V1.2 版本创建时间2022/03/22 14:16:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-21 11:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟西汀对老年全膝关节置换术患者术后认知功能障碍的影响

Public title：

Fluoxetine for reducing postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing total knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟西汀对老年全膝关节置换术患者术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Fluoxetine for reducing postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing total knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞璐璐 

研究负责人：

姚玉笙 

Applicant：

Lulu，Yu 

Study leader：

Yusheng,Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18065121612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1355993629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1449075319@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjslyys@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市大学新区学府北路1号

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

1 Xuefu Road North,University New District,Fuzhou,Fujian

Study leader's address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-01-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dong Street, Gulou District

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金（2020QH1162)

Source(s) of funding：

Fujian Medical University Startup Fund for Scienific Research (grant number 2020QH1162)

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价口服氟西汀对膝关节置换术老年患者术后认知功能障碍（postoperative cognitive dysfunction, POCD）的防治 效果，为临床防治POCD提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of oral fluoxetine on postoperative cognitive dysfunction (POCD) in elderly patients, to provide reference for clinical prevention and treatment of POCD.

药物成份或治疗方案详述：

试验用药物：氟西汀 治疗方法： 安慰剂组：每日清晨口服安慰剂胶囊，术前8周至术前1天。 试验组：每日清晨口服氟西汀胶囊20mg，术前8周至术前1天。 麻醉方案 ：所有受试者均采用统一的全身麻醉和镇痛方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test drug: fluoxetine Therapeutic methods: The placebo group:Take placebo orally, from 8 weeks before the surgery to one day before the surgery. The experimental group: Take 20 mg fluoxetine orally,from 8 weeks before the surgery to one day before the surgery. Anesthesia scheme:All subjects received a standard general anesthesia regimen. 

纳入标准：

1）年龄≥65岁；
2）美国麻醉医师协会分级Ⅰ-Ⅲ；

Inclusion criteria

1）≥65 years of age;
2) American Society of Anesthesiologists Grade Ⅰ-Ⅲ;

排除标准：

1)简易精神状态检查(MMSE)评分≤23分
2)严重语言、视觉或听觉缺陷。
3)不能坚持研究程序或随访。
4)SSRI过敏史。
5)近期用药可能导致药物相互作用，如单胺氧化酶抑制剂和SSRIs。
6)肝损害(ALT或AST >标准上限3倍)或肾损害(肾小球滤过率≤60ml min-11.73 m-2)。
7)其他研究者认为不适宜纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1)A mini-mental state examination (MMSE) score ≤23
2）Severe language, visual or auditory deficiency.
3）Unable to adhere to study procedures or follow-up visits.
4）History of allergy to SSRI.
5）Recent drug administration may lead to drug interactions, such as monoamine oxidase inhibitors and SSRIs.
6）Hepatic impairment (ALT or AST > three times the upper standard limit) or renal impairment (glomerular filtration rate ≤ 60 ml min–11.73 m–2).
7）Other conditions that the researcher considers inappropriate for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-02 00:00:00 至 To 2024-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氟西汀组

样本量：

250

Group：

Fluoxetine group

Sample size：

干预措施：

每日清晨口服氟西汀胶囊20mg，术前8周至术前1天。

干预措施代码：

Intervention：

Take 20 mg fluoxetine orally, from 8 weeks before the surgery to one day before the surgery

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

250

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

每日清晨口服安慰剂胶囊，术前8周至术前1天。

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo orally, from 8 weeks before the surgery to one day before the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（基线值），术后1个月（主要时间点），3个月，6个月，12个月

测量方法：

Z值法

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), at 1 month (primary timepoint), 3 months, 6 months, 12 months postoperatively

Measure method：

Z-score method

指标中文名：

疼痛程度的曲线下面积（静息和运动）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under curve of NRS pain score (at rest and movement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0.5、1、2、4、8、24、48小时

测量方法：

数字量表评分(no pain=0; maximum pain=10)

Measure time point of outcome：

At 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48 hours postoperatively

Measure method：

Numerical Rating Scale(no pain=0; maximum pain=10)

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quailty of recovery after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（基线值）、术后1天、术后7天和术后30天

测量方法：

QoR-15问卷评分

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), on postoperative day 1, 7 and 30

Measure method：

15-item QoR-15 questionnaire score

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-5天内每日测两次

测量方法：

混淆评估法量表

Measure time point of outcome：

Twice daily (between 8 and 10 am and between 6 and 8 pm) within postoperative 0-5 days

Measure method：

The Confusion Assessment Method (CAM) scale

指标中文名：

术后阿片类药物累计使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cumulative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-24小时

测量方法：

在术后24h后记录患者术后的阿片药物消耗量

Measure time point of outcome：

Within postoperative 0-24 hours

Measure method：

The postoperative consumption of opioids will be recorded 24 h postoperatively

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后0-7天内

测量方法：

使用CRF表格记录术后不良事件

Measure time point of outcome：

Within postoperative 0-7 days

Measure method：

Postoperative adverse events were recorded using the CRF form

指标中文名：

焦虑和抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（基线值），术后第7天，术后30天

测量方法：

自我评估焦虑/抑郁量表

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), on postoperative day 7 and 30

Measure method：

Self-rating anxiety/depression scale

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（基线值），术后0.5小时

测量方法：

抽取患者静脉血样本

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline) and at 0.5 hours postoperatively

Measure method：

Venous blood samples were taken from the patient

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（基线值），术后0.5小时

测量方法：

抽取患者静脉血样本

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline) and at 0.5 hours postoperatively

Measure method：

Venous blood samples were taken from the patient

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（基线值），术后第7天，术后第30天

测量方法：

PROMIS量表

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline), on 7 days postoperatively and 30 days postoperatively

Measure method：

PROMIS scale

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalisation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与实验的研究人员根据计算机随机分组软件（SAS 9.1）对纳入正式研究的受试者进行1:1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One researcher who did not participate in the experiment will generate the sequence number using the computer random grouping software (SAS 9.1) and randomis patients in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，以下人员将对分组结果不知情： 接受治疗的人（受试者） 评估结果的人（评估者）

Blinding：

Double-blinded, these people are blinded: the people receiving the treatment/s (participants) the people assessing the outcomes (assessor)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发布6个月后通过中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台）获取，www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our data will be shared via http://xueshu.baidu.com/scholarID/CN-BVBJYUZK after publication within 6 months.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表（CRF）记录并录入到ResMan 进行电子管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Our data collection and management will carry out using a CRF and an ResMan (an electronic data capture).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 12:30:52