ChiCTR2100050360 版本V1.3 版本创建时间2022/03/21 11:43:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-21 11:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地佐辛临床综合效果观察及其上午下午时间药效学研究

Public title：

Clinical comprehensive effect observation of dezocine and its morning and afternoon pharmacodynamics study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地佐辛临床综合效果观察及其上午下午时间药效学研究

Scientific title：

Clinical comprehensive effect observation of dezocine and its morning and afternoon pharmacodynamics study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘万霞 

研究负责人：

但伶 

Applicant：

Gan Wanxia 

Study leader：

Dan Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15123058178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13983072922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gwx6826@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

danling1@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76路

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76路

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-127-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76路

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76路

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

由重医附二院麻醉科资助。

Source(s) of funding：

This work was supported by the department of anesthesiology, the second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过实验性疼痛测量结合创新的实时持续监测技术对地佐辛的临床效果进行综合评估比较，并在不同时间段进行评估，通过本研究获得药物综合效果数据，并为其时间-药效规律提供直接的证据。  

Objectives of Study：

Experimental pain measurements combined with innovative real-time continuous monitoring techniques were used to evaluate and compare the clinical efficacy of dezocine over different time periods. The comprehensive efficacy data were obtained through this study and provided direct evidence for its time-efficacy pattern.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁；
2. 行择期手术需在预麻室做全身麻醉准备的患者；
3. ASA I-II级；
4. 18.5≤体重指数（ BMI）≤28；
5. 自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-65;
2. Patients who need to be prepared for general anesthesia in the pre-anesthesia room for elective surgery;
3. ASA I-II;
4. 18.5 =< Body mass index (BMI) =<28;
5. Participated voluntarily and signed the informed consent.

排除标准：

1. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者。
2. 术前肝、肾功能（ALT、 AST、 BUN 、 Cr）异常增高。
3. 既往有异常手术麻醉恢复史。
4. 有阿片药物过敏史。
5. 患有食道返流症。
6. 在术前 24 小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物。
7. 预计为困难插管。
8. 实施肝脏手术。
9. COPD 受试者。
10. 孕妇或产妇。
11. 三个月内参加过其他药物试验。

Exclusion criteria：

1. Chronic pain with long-term use of analgesics, psychiatric drugs (including opioids, NSAIDs, sedatives, antidepressants), alcohol abuse.
2. Preoperative liver and renal function (ALT, AST, BUN, Cr) increased abnormally.
3. Abnormal surgical anesthesia recovery history.
4. Have a history of allergy to opiates.
5. suffer from esophageal reflux disease.
6. Sedative drugs, antiemetic drugs and antipruritic drugs were used 24 hours before surgery.
7. Difficult intubation is expected.
8. Liver surgery.
9. COPD subjects.
10. Pregnant or parturient women.
11. Participated in other drug trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-20 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-20 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

上午组

样本量：

50

Group：

Morning Group

Sample size：

干预措施：

静脉注射地佐辛0.15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of desocine was 0.15mg/kg

Intervention code：

组别：

下午组

样本量：

50

Group：

Afternoon Group

Sample size：

干预措施：

静脉注射地佐辛0.15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of desocine was 0.15mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力性痛觉阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前，给药后10min,给药后20min

测量方法：

压力性痛觉测量仪

Measure time point of outcome：

Before administration, 10min after administration, 20min after administration

Measure method：

Pressure pain meter

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前至给药后20min

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operation room, when administration , 1min to 20min after the administration

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室，给药时，给药后1min至20min

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operation room, when administration , 1min to 20min after the administration

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 monitor

指标中文名：

有创动脉血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室，给药时，给药后1min至20min

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Enter the operation room, when administration , 1min to 20min after the administration

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 monitor

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前，给药后20min

测量方法：

GEM4000血气分析仪

Measure time point of outcome：

Before administration, 20min after administration

Measure method：

GEM4000 blood gas analyzer

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前，给药后20min

测量方法：

GEM4000血气分析仪

Measure time point of outcome：

Before administration, 20min after administration

Measure method：

GEM4000 blood gas analyzer

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后至测试结束

测量方法：

恶心呕吐程度评分

Measure time point of outcome：

After administration until the end of the test

Measure method：

Nausea and vomiting score

指标中文名：

感兴趣区通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Region of interests ventilation, ROI1, ROI2, ROI3, ROI4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室，给药时，给药后1min至20min

测量方法：

胸阻抗断层成像仪

Measure time point of outcome：

Enter the operation room, when administration , 1min to 20min after the administration

Measure method：

Thoracic impedance tomography

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室，给药时，给药后1min至20min

测量方法：

胸阻抗断层成像仪

Measure time point of outcome：

Enter the operation room, when administration , 1min to 20min after the administration

Measure method：

Thoracic impedance tomography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization was involved in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the email address of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 21:55:20