ChiCTR2100050037 版本V1.0 版本创建时间2022/03/20 17:43:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16 01:38:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠疫情背景下血氧仪在社区老年心房颤动患者筛查中的应用

Public title：

Application of oximeter in atrial fibrillation screening among elderly in the community in the context of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠疫情背景下血氧仪在社区老年心房颤动患者筛查中的应用

Scientific title：

Application of oximeter in atrial fibrillation screening among elderly in the community in the context of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄俊 

研究负责人：

黄俊 

Applicant：

Jun Huang 

Study leader：

Jun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13580512359

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13580512359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangjungdci@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangjungdci@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province，China

Study leader's address：

106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-Q-2021-157-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李欣

Contact Name of the ethic committee：

Li Xin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong ，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟在新冠疫苗社区接种期间，首次探讨血氧仪在社区老年人群房颤筛查中的价值，分析其准确度、成本效果和成本效益，将为制定符合我国国情的房颤筛查工具及筛查策略提供新思路。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the value of oximeter in atrail fibrillation screening among the elderly in the community during the community vaccination of COVID-19 vaccine, analyze its accuracy, cost-effectiveness, and provide new ideas for the development of atrial fibrillation screening strategies that are in line with China's national conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥60岁；② 能够同时完成“MyDiagnostick”房颤快速检测棒及血氧仪检测者；③ 自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Aged 60 or above;
②Be able to participate in both tests of Mydignostick and oximeter
③Clear consciousness, clear language expression, volunteer to participate in this study.

排除标准：

① 交流障碍/不配合者；② 具有认知障碍者；③ 带有起搏器或除颤器的患者

Exclusion criteria：

① With communication difficult or refuse to participate
② With cognitive impairment
③ Equipped with pacemaker or defibrillator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

“MyDignostick”房颤快速检测棒

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

"MyDignostick" atrial fibrillation rapid detection stick

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血氧仪用于心房颤动的诊断试验

Index test:

Application of oximeter in the diagnostic test of atrial fibrillation

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

心房颤动

例数:

Sample size:

2767

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

atrial fibrillation

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnositic Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤患病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of Atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束且文章刊出后，根据请求情况共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared upon request after journal publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过问卷进行收集及记录，采集的数据转换成电子数据加密后保存在研究者的个人电脑中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The questionnaire will be used for data collection. The data are then transformed to electronic data and saved in PI's personal computer after encryption。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 01:38:09