ChiCTR2100049897 版本V1.0 版本创建时间2022/03/20 14:08:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-10 13:40:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在乳腺癌显像诊断及分期的临床试验

Public title：

Clinical Trial of 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT in Image Diagnosis and Staging in Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在乳腺癌显像诊断 及分期的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT in Image Diagnosis and Staging in Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚畅 

研究负责人：

宋尔卫 

Applicant：

Chang Gong 

Study leader：

Erwei Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13925089353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81332507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gchang@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songew@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号 中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号 中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, No.107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, No.107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital ，Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈其奎

Contact Name of the ethic committee：

Qikui Chen

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号 中山大学孙逸仙纪念医院

Contact Address of the ethic committee：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, No.107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号 中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, No.107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

北京大学医学同位素研究中心

Source(s) of funding：

Medical Isotope Research Center, Peking University

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.以病理检测结果为金标准，与18F-FDG PET/CT比较，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT用于乳腺癌淋巴结转移及良恶性鉴别诊断的特异性、准确度和灵敏度。 2.研究整合素αvβ3特异性示踪剂99mTc-3PRGD2用于全身乳腺癌肿瘤的摄取情况及SPECT/CT显像可视性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the specificity, accuracy and sensitivity of 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT in lymph node metastasis and differential diagnosis of benign and malignant breast cancer by comparing with 18F-FDG PET/CT, using pathological test results as golden standard. 2. To study the uptake of integrin αvβ3-specific tracer 99mTc-3PRGD2 for systemic breast cancer tumors and the visualization of SPECT/CT imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：临床试验研究受试者必须符合以下所有标准
1.年龄18-70岁，可行手术或活检取得病理诊断；
2.临床拟诊或确诊乳腺癌；
3.活检已证实远处器官或组织发生转移；
4.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书；
5.如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者；
6.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书；
7.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施；
8.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: clinical trial study subjects must meet all of the following criteria
1. The age ranges from 18 to 70 years, and pathological diagnosis can be obtained by surgery or biopsy;
2. Clinical diagnosis or diagnosis of breast cancer;
3. Distant organ or tissue metastasis has been confirmed by biopsy;
4. Informed consent must be signed by the subject or his/her legal guardian or caregiver;
5. If necessary, the subject can be accompanied by nursing staff;
6. Prior to any evaluation, the subject or his or her legal representative understands and signs a written informed consent;
7. Female subjects shall have medical records showing that they have been surgically sterilized (such as hysterectomy, bilateral oophorectomy or tubal ligation) or have been menopausal for more than one year;If fertility is still available, isolation contraception should be used during the study period;
8. Willing and able to cooperate with all projects of this study.

排除标准：

排除标准：符合以下任何一项标准的受试者将被排除在研究之外
1.患有胃肠道、心血管、肾脏、血液系统、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷或其他严重疾病；
2.在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv；
3.药物滥用或酗酒史；
4.妊娠期或哺乳期妇女；
5.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺；
6.1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗；
7.可能对99mTc-3PRGD2注射液组分过敏；
8.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study
1. Suffering from gastrointestinal, cardiovascular, renal, hematological, endocrine, respiratory, immune deficiency or other serious diseases;
2. Has been exposed to ionizing radiation outside the scope of this study in the past year due to other clinical medical or scientific needs, resulting in an annual radiation exposure of more than 50 mSv;
3. History of drug or alcohol abuse;
4. Pregnant or breastfeeding women;
5. Poor venous condition, unable to tolerate repeated venipuncture;
6. Treatment with an experimental drug or device (whose efficacy or safety is not clear) within 1 month;
7. May be allergic to 99mTC-3PRGD2 injection;
8. Any conditions that may cause or potentially cause harm in any link related to the test according to the research leader.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-09 00:00:00至 To 2023-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-09 00:00:00 至 To 2023-08-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.3 mCi/kg的99mTc-3PRGD2注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.3 mCi/kg of 99mTc-3PRGD2 injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 13:40:25