ChiCTR1900021391 版本V1.1 版本创建时间2019/02/18 20:48:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-18 20:46:57 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以安慰剂为对照 评价消癥散结法治疗糖尿病肾脏疾病（Mogensen IV期）气虚血瘀型患者安全性及有效性随机、双盲、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, multi-center clinical study for the safety and efficacy of Xiaozheng Sanjie therapy for diabetic nephropathy (Mogensen IV stage) patients with Qi deficiency and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以安慰剂为对照 评价消癥散结法治疗糖尿病肾脏疾病（Mogensen IV期）气虚血瘀型患者安全性及有效性随机、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, multi-center clinical study for the safety and efficacy of Xiaozheng Sanjie therapy for diabetic nephropathy (Mogensen IV stage) patients with Qi deficiency and blood stasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高亚斌 

研究负责人：

周静威 

Applicant：

Gao Yabin 

Study leader：

Zhou Jingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 84013142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 84013142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1020061312@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjw_dzm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2018-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

shang jianwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家科技部重大专项课题

Source(s) of funding：

The Ministry of national science and technique.

Target disease：

Diabetic Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探析消癥散结方治疗糖尿病肾病（Mogensen IV期）气虚血瘀型患者临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Xiaozheng Sanjie Formula on patients with diabetic nephropathy (Mogensen IV stage) of Qi deficiency and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 明确临床诊断为DKD并符合本课题制定的DKD Mogensen IV期气虚血瘀型标准的患者，并排除了非DKD疾病导致的肾脏损伤；
2. 性别不限，年龄25-75岁；
3. 未接受透析治疗；
4. 入选前3个月内血肌酐相对稳定，变化不超过15%；
5. 经西医降压，导入期末坐位静息舒张压（DBP）≤90mmHg且坐位静息收缩压（SBP）≤160mmHg；经基础降糖，导入期末糖化血红
蛋白（HbA1c）在6-9%之间；
6. 受试者同意并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients who were clinically diagnosed as DKD and met the DKD Mogensen IV stage Qi deficiency and blood stasis criteria, excluding the kidney injury caused by non-DKD diseases;
2. Gender is not limited, aged 25-75 years;
3. No dialysis treatment;
4. Serum creatinine was relatively stable within 3 months before enrollment, and the change was not more than 15%.
5. Western medicine lowered blood pressure by introducing DBP < 90 mmHg and SBP < 160 mmHg at the end of the period, and basic hypoglycemia by introducing HbA1c at the end of the period was between 6% and 9%.
6. The subjects agreed and signed the informed consent.

排除标准：

1. 近期（4周内）合并严重感染、中重度贫血、严重的电解质紊乱及酸碱平衡失调、糖尿病急性并发症等；
2. 入组前3个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、转氨酶升高至正常范围上限2倍以上)者以及使用过糖皮质激素或免疫抑制剂者；
3. 少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液腹腔积液者；
4. 大量蛋白尿24h≥3.0g；
5. 肾移植术后；
6. 有精神类疾病史；
7. 妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女；
8. 已知对所用药物过敏的患者；
9. 乙肝检查提示e抗原阳性者；
10. 正在参与其他干预性临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Severe infections, moderate to severe anemia, serious electrolyte disturbance, acid-base imbalance and acute complications of diabetes mellitus were found in the near future (within 4 weeks).
2. Severe heart, brain, liver and hematopoietic diseases (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack, myocardial infarction, unstable angina pectoris, heart failure, transaminase elevation to the upper limit of normal range more than two times) and those who used glucocorticoid or immunosuppressive agents in the first three months of admission;
3. Oliguria or anuria, severe edema, pleural effusion and peritoneal effusion;
4. Plenty of proteinuria for 24h (>3.0g);
5. Renal transplantation;
6. A history of psychiatric disorders;
7. Pregnant or pregnant or lactating women;
8. Patients who are known to be allergic to the medication;
9. Hepatitis B examination showed positive e antigen.
10. Participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-30 00:00:00至 To 2020-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-30 00:00:00 至 To 2020-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

36

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

消癥散结方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiaozheng Sanjie Formula Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Shangdong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省中医药研究院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京中医药大学循证中心采用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Evidence-based Center of Beijing University of Traditional Chinese Medicine Generated by Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Journal Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-18 20:42:33