ChiCTR2100049896 版本V1.3 版本创建时间2022/03/20 13:54:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-20 13:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弹力带抗阻运动在肌少症患者中应用效果的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial on the effect of elastic band resistance exercise in patients with sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弹力带抗阻运动在肌少症患者中应用效果的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial on the effect of elastic band resistance exercise in patients with sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董欣 

研究负责人：

董欣 

Applicant：

Dong Xin 

Study leader：

Dong Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18173362870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18173362870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

995595283@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

995595283@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

Applicant address：

Xiangya College of Nursing, Central South University, 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Xiangya College of Nursing, Central South University, 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学

Applicant's institution：

Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学

Affiliation of the Leader：

Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E201929

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学护理学院护理与行为医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee for Nursing and Behavioral Medicine Research, School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙玫

Contact Name of the ethic committee：

Mei Sun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

Contact Address of the ethic committee：

Xiangya College of Nursing, Central South University, 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya College of Nursing, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor's address：

Xiangya College of Nursing, Central South University, 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya College of Nursing, Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

湖南省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Hunan Province

Target disease：

sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨弹力带抗阻运动干预方案的可行性和安全性 （2）分析弹力带抗阻运动对老年肌少症患者肌肉质量、肌肉力量、活动能力以及生活质量的影响  

Objectives of Study：

(1) to explore the feasibility and safety of the elastic band resistance exercise intervention program. (2) to analyze the effects of elastic band resistance exercise on muscle mass, muscle strength, activity and quality of life in elderly patients with sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在60~85岁；
（2）根据2019年亚洲肌少症工作组的肌少症诊断及治疗共识，被诊断为肌少症；
（3） 1年内未进行过任何规律的体育锻炼；
（4）知情同意，完全自愿参与本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who were aged between 60 and 85;
(2) Those who were diagnosed with sarcopenia, according to 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment of Asian Working Group for Sarcopenia ;
(3) Those who have not participated in any regular physical exercise in 1 years;
(4) Those who volunteered to participate in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）合并严重的心、脑、肺、肝、肾疾病及恶性肿瘤，不能耐受运动训练者；
（2）存在严重影响肢体活动的神经、肌肉、骨骼或关节疾病者；
（3）认知功能、语言沟通功能障碍或伴有神经精神疾病无法配合者。

Exclusion criteria：

(1) Those who suffered from severe heart, brain, lung, liver, kidney disease or malignant tumor and could not tolerate exercise training;
(2) Those who suffered from neurological, muscular, skeletal or joint diseases that seriously affected limb activity; (3) Those who had cognitive or mental disorders and were unable to cooperate with instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-12 00:00:00至 To 2021-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-12 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

养老院日常照护

干预措施代码：

Intervention：

daily care of nursing home

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

养老院日常照护和弹力带抗阻运动

干预措施代码：

Intervention：

daily care of nursing home and elastic band resistance exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Zhuzhou 

单位(医院)：

普亲老年养护院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Puqing Nursing home for the elderl

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配是由一名科研助理执行的，他从随机数表中选择了一组随机数。每个号码都被装进一个密封的信封里。然后，拿出偶数号码的参与者被分配到试验组，拿出单数号码的参与者被分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation was performed by a scientific research assistant, who selected a set of random numbers from the table of random number. Each number was put into a sealed Envelope. Then participants who take out even numbers were assigned to the study group and who take out odd numbers were assigned&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实施单盲，即资料收集人员和统计分析人员不知道分组情况

Blinding：

The implementation of single-blind, that is, data collectors and statistical analysts do not know the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用调查记录表收集研究的资料。 收集的信息包括：一般人口学资料、身体成分指标、肌肉力量指标、活动能力指标和生活质量情况。收集的时间为干预方案正式实施前后的一周内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The survey record form was used to collect the data of the study. The information collected includes: general demographic data, body composition indicators, muscle strength indicators, physical capacity indicators and quality of life. The collection time was within one week before and after the formal implementation of the intervention program.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 13:38:42