ChiCTR2100049270 版本V1.0 版本创建时间2022/03/20 12:13:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-28 09:29:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

第三方脐血支持下的单倍体移植与单倍体移植在血液肿瘤中对比研究

Public title：

Haplo-PBSC+Cord vs haplo-PBSC+BM for hematological malignancies undergoing allo-HSCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

第三方脐血支持下的单倍体移植与单倍体移植在血液肿瘤中对比研究

Scientific title：

A comparative study of haploidentical transplantation supported by third-party cord blood and haploidentical transplantation in hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾祥宗 

研究负责人：

刘启发 

Applicant：

Xiangzong Zeng 

Study leader：

Qifa Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13926681005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602791429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gdzxz1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqifa628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2018-167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medicine Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张训

Contact Name of the ethic committee：

Xun Zhang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

校、院级课题

Source(s) of funding：

College subject

Target disease：

hematological malignancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨haplo-PBSC+cord移植模式的1年累积无事件生存率是否优于haplo-PBSC+BM的移植模式（事件定义为移植后60天内粒系或血小板植入失败、II-IV级aGVHD、慢性广泛性GVHD、原发病复发、死亡）。  

Objectives of Study：

To explore whether the 1-year cumulative event-free survival of haplo-PBSC+ Cord transplantation was better than that of haplo-PBSC +BM transplantation (events were defined as failure of neutrophil or platelet implantation within 60 days post-transplantation, grade II-IV aGVHD, chronic extensive cGVHD, primary disease recurrence, and death for any causes ).

药物成份或治疗方案详述：

Haplo-PBSC+cord（试验组）：供者接受干细胞动员,使用G-CSF(filgrastim, Kirin Brewery Co, Tokyo, Japan， 5μg/kg/天连续5天,第5天开始单采外周干细胞，并持续到至少收集总的有核细胞（TNC）7x10~8 /kg(受者)。在完成外周干细胞输注后的次日输入脐血。 Haplo-PBSC+BM（对照组）：外周干细胞的采集同实验组，在完成外周干细胞的采集并输注后的次日采集供者骨髓，至少收集TNC 0.5x10~8 /kg(受者)，采集完成后当天回输。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Haplo-PBSC+cord（experimental group）: All donors will receive G-CSF (filgrastim, Kirin Brewery Co, Tokyo, Japan) 5 μg/kg/day for 5 days. Peripheral stem cell (PBSC) harvest is performed from day 5 of G-CSF to obtain at least 7.0x10~8 total nucleated cells/kg recipient ideal body weight. Cord blood will be infused the day after infusion of PBSC. Haplo-PBSC+BM（control group）: PBSC harvest is performed by the same method as the experimental group.Donor bone marrow (BM) will be collected at least 0.5 × 10~8 total nucleated cells/kg recipient ideal body weight on the day after PBSC harvest and infusion. After completing BM harvest, BM will be infused on the same day. 

纳入标准：

1. 年龄14 - 65岁；
2. 接受单倍体造血干细胞移植的血液肿瘤患者。

Inclusion criteria

1. Aged 14 to 65 years;
2. Hematological malignancies undergoing haplo-HSCT.

排除标准：

1.生命体征的任何异常(如心率、呼吸频率或血压)；
2.不适合于试验的患者(由研究人员决定)。

Exclusion criteria：

1.Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure);
2.Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Haplo-PBSC+cord

样本量：

148

Group：

Haplo-PBSC+cord

Sample size：

干预措施：

外周血干细胞+脐血

干预措施代码：

Intervention：

PBSC+cord

Intervention code：

组别：

Haplo-PBSC+BM

样本量：

148

Group：

Haplo-PBSC+BM

Sample size：

干预措施：

外周血干细胞+骨髓

干预措施代码：

Intervention：

PBSC+BM

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科技大学附属安徽省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial People's Hospital Affiliated to University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First people's Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年累积无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year cumulative event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造血重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematopoietic reconstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物抗宿主病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graft versus host disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨细胞病毒与EB病毒感染情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytomegalovirus and EB virus infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transplant related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机化系统编码，按照 1:1 匹配的比例将随机数分配进入两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the decitabine combined with a modified CAG regimen(group 1) or standard 3+7 regimen(group 2) in a 1:1 ratio by codes of computer-generated randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本项研究为开放性临床研究，受试者和研究者获知个体受试者治疗分组的情况。

Blinding：

The study was an open clinical study in which subjects and investigators were informed of the treatment grouping of individual subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，数据公开平台ResMan, 网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test within 6 months after the completion of the public, public data platform ResMan, website: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的病历记录表和电子数据均存档于研究者资料库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data including CRF and electronic data were kept in hands by the applicant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 09:29:44