ChiCTR2100048620 版本V1.1 版本创建时间2022/03/20 09:03:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-15 22:17:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化门脉高压性上消化道出血的急诊内镜治疗的有效性及安全性单中心随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of remazolam toluenesulfonate for emergency endoscopic treatment of upper gastrointestinal bleeding due to portal hypertension in cirrhosis: a single-center randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化门脉高压性上消化道出血的急诊内镜治疗的有效性及安全性单中心随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of remazolam toluenesulfonate for emergency endoscopic treatment of upper gastrointestinal bleeding due to portal hypertension in cirrhosis: a single-center randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨照国 

研究负责人：

王化强 

Applicant：

Yang Zhaoguo 

Study leader：

Wang Huaqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18530120917

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903746239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

919221244@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang2869009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南许昌市魏都区魏文路

研究负责人通讯地址：

河南许昌市魏都区魏文路

Applicant address：

Weiwen Road, Weidu District, Xuchang, Henan

Study leader's address：

Weiwen Road, Weidu District, Xuchang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

许昌市中心医院

Applicant's institution：

Xuchang Central Hospital

研究负责人所在单位：

许昌市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuchang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

许昌市中心医院

Primary sponsor：

Xuchang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南许昌市魏都区魏文路

Primary sponsor's address：

Weiwen Road, Weidu District, Xuchang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

许昌

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xuchang

单位(医院)：

许昌市中心医院

具体地址：

魏都区魏文路

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Address：

Weiwen Road, Weidu District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

Target disease：

Hemorrhage of esophageal and gastric fundus varices in cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.确定甲苯磺酸瑞马唑仑用于肝硬化门脉高压性上消化道出血的急诊内镜治疗的有效性及安全性； 2.确定甲苯磺酸瑞马唑仑能否替代丙泊酚用于急诊内镜止血治疗提供科学依据； 3.确定甲苯磺酸瑞马唑仑镇静在肝硬化门脉高压性上消化道出血患者急诊内镜治疗临床应用中的适宜剂量。  

Objectives of Study：

1. To determine the efficacy and safety of remazolam tosylate for emergency endoscopic treatment of upper gastrointestinal bleeding due to portal hypertension in cirrhosis; 2. To determine whether remazolam tosylate can replace propofol for emergency endoscopic hemostasis and provide a scientific basis; 3. To determine the appropriate dose of remazolam tosylate sedation in the clinical application of emergency endoscopic therapy in patients with liver cirrhosis and portal hypertensive upper gastrointestinal bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65周岁（含上下限），性别不限；
2.依据病史（既往肝硬化病史）、体格检查、辅助检查结果（彩超、肝肾功能、血常规）临床表现（急性呕血、黑便）诊断为肝硬化门脉高压性急性上消化道出血者；
3.拟行急诊内镜下止血者；
4.签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years(including upper and lower limits), no gender limit;
2. According to the medical history (previous history of liver cirrhosis), physical examination, auxiliary examination results (color Doppler ultrasound, liver and kidney function, blood routine) clinical manifestations (acute hematemesis, melena) diagnosed as acute upper gastrointestinal bleeding due to portal hypertension of liver cirrhosis ;
3. Those who intend to undergo emergency endoscopic hemostasis;
4. Those who signed the informed consent and voluntarily cooperated with those who completed the experiment according to the protocol.

排除标准：

1.其他原因（贲门撕裂、胃溃疡、胃癌）引起上消化道出血患者；
2.既往行门体分流术或脾切断流手术者；
3.怀孕或哺乳的妇女；
4.研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with upper gastrointestinal bleeding caused by other reasons (cardiac tear, gastric ulcer, gastric cancer);
2. Those who have previously undergone portosystemic shunt or splenectomy;
3. Women who are pregnant or breastfeeding;
4. Other conditions in which the researcher believes that the patient is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

30

Group：

The propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚：初始剂量 1.5mg/kg，追加剂量为 0.5mg/kg/ 次（追加次数不超过 6 次）

干预措施代码：

Intervention：

Propofol: initial dose 1.5mg/kg, supplementary dose 0.5mg/kg/ time (no more than 6 times)

Intervention code：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

30

Group：

remazolam tosylate

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑：初始剂量 5mg，追加剂量为2.5mg/ 次（追加次数不超过 6 次）

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam toluene sulfonate: initial dose of 5mg, additional dose of 2.5mg/ time (additional times not more than 6 times)

Intervention code：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

30

Group：

remazolam tosylate

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑：初始剂量 7mg，追加剂量为2.5mg/ 次（追加次数不超过 6 次）

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam toluene sulfonate: initial dose of 7mg, additional dose of 2.5mg/ time (additional times not more than 6 times)

Intervention code：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

30

Group：

remazolam tosylate

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑：初始剂量 8mg，追加剂量为2.5mg/ 次（追加次数不超过 6 次）

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam toluene sulfonate: initial dose of 8mg, additional dose of 2.5mg/ time (additional times not more than 6 times)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 许昌 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xuchang 

单位(医院)：

许昌市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静诱导时间、镇静苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation induction time, sedation recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified alertness/sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医师对手术过程满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction of endoscopists with surgical procedures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题组质控控制人员 随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Quality control personnel of this research group； According to the method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-11 23:37:18