ChiCTR2100048614 版本V1.6 版本创建时间2022/03/20 08:49:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-15 21:43:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估DKo技术与传统拘禁球囊技术用于冠状动脉分叉病变的安全性和有效性的一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Double kissing inflation outside the stent versus traditional jailed balloon technique for Coronary bifurcation lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估DKo技术与传统拘禁球囊技术用于冠状动脉分叉病变的安全性和有效性的一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Double kissing inflation outside the stent versus traditional jailed balloon technique for Coronary bifurcation lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨虹波 

研究负责人：

黄浙勇 

Applicant：

Yang Hongbo 

Study leader：

Huang Zheyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585890793

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512100180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zheyonghuang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-509R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊嘉

Contact Name of the ethic committee：

Fan Jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的总体目标为评估DKo技术在冠状动脉分叉病变中的有效性，具体如下： 1.通过冠状动脉造影明确两者在分支保护效率上的差异； 2.通过1年临床随访了解DKo技术在分支保护方面获得的中长期获益； 3.通过血管腔内影像学检查评价DKo技术对分叉处支架贴壁情况的影响。  

Objectives of Study：

The overall objective of this study was to evaluate the effectiveness of the DKo technique in coronary bifurcation lesions as follows: 1. To clarify the difference in branch protection efficiency between the two by coronary angiography; 2. Understand the mid- and long-term benefits of DKo technology in branch protection through 1-year clinical follow-up; 3. To evaluate the effect of DKo technique on stent adherence at bifurcation by intravascular imaging examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.大于18岁；
2.病变适合介入治疗；
3.患者具有稳定性/不稳定性心绞痛或心肌梗死症状；
4.首次经影像学依据明确为分叉病变患者（Medina1,1,1/0,1,1/1,0,1分型），包括原位狭窄病变，不包括支架内再狭窄等病变，病变不累及左主干开口；
5.主支血管直径≥2.5mm；
6.主支、分支血管均存在显著狭窄（目测狭窄程度≥50%）；
7.具有独立民事行为能力，愿意参加该研究，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient must be at least > 18 years of age.
2. Lesions are eligible for percutaneous coronary intervention (PCI).
3. Patient has stable/unstable angina or myocardial infarction (MI).
4. Bifurcation lesions (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) without left main ostial lesions.
5. Downstream lesions could be covered by two stents.
6. Diameter of main vessel >= 2.5mm
7. Diameter stenosis in main vessel and side branch >= 50% by visual estimation.

排除标准：

1.血管病变过度迂曲或钙化，预计影响手术成功率；
2.患者对试验所用的支架、相关药物过敏；
3.近期内有出血倾向、活动性消化道溃疡史、脑出血或蛛网膜下腔出血史、半年内脑卒中史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌无法进行抗凝治疗的患者；
4.其他疾病可能影响预期寿命小于12个月；
5.孕妇或哺乳期；
6.支架内再狭窄病变；
7.患者参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. Excessive tortuosity or calcification of vascular lesions, which is expected to affect the success rate of surgery;
2. The patient is allergic to the stent and related drugs used in the trial;
3. Patients with bleeding tendency, history of active peptic ulcer, history of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage, history of stroke within half a year, antiplatelet preparations and anticoagulant therapy contraindications and unable to take anticoagulation therapy;
4. Other diseases may affect life expectancy of less than 12 months;
5. Pregnant or breastfeeding;
6. In-stent restenosis lesions;
7. The patient participates in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

300

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

DKo技术

干预措施代码：

Intervention：

DKO technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

Jailed balloon 技术

干预措施代码：

Intervention：

Jailed balloon technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分支血管TIMI血流分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIMI flow of side branch

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术即刻

测量方法：

冠状动脉造影

Measure time point of outcome：

post procedure

Measure method：

coronary angiography

指标中文名：

支架贴壁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

stent malapposition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术即刻

测量方法：

光学相干断层成像

Measure time point of outcome：

post procedure

Measure method：

optical coherence tomography

指标中文名：

主要心脏不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

12 month post procedure

Measure method：

clinical visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方产生随机序列，并装入密闭信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，面对合理的请求进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment completed, it will be shared with reasonable requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-11 23:04:43