ChiCTR2100048565 版本V1.4 版本创建时间2022/03/20 02:26:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-23 20:33:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱癌人工智能图像识别系统构建

Public title：

Construction of artificial intelligence image recognition system for bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱癌人工智能图像识别系统构建

Scientific title：

Construction of artificial intelligence image recognition system for bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何宇辉 

研究负责人：

李学松 

Applicant：

He Yuhui 

Study leader：

Li Xuesong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13121391766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13631308453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

byhyh2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pineneedle@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210192

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku street, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：基于人工智能的图像识别技术，可以根据特定的图像特征，建立学习模型，构建膀胱癌人工智能图像识别系统。  

Objectives of Study：

Main purpose: Image recognition technology based on artificial intelligence can build learning model based on specific image features and construct artificial intelligence image recognition system for bladder cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究组入组标准：
1.筛选时年龄在 18-65 岁之间（含）的男性或女性受试者（中国居民）；
2.膀胱镜检查诊断为“膀胱肿物”；
3.患者已签署知情同意书。
对照组入组标准：
1.筛选时年龄在 18-65 岁之间（含）的男性或女性受试者（中国居民）；
2.膀胱镜检查为非“膀胱肿物”的诊断；
3.患者已签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of study group:
1. Male or female subjects (Chinese residents) aged 18 to 65 years at the time of screening;
2. Cystoscopy diagnosed "bladder tumor";
3. The patient has signed the informed consent.
Inclusion criteria of control group:
1. Male or female subjects (Chinese residents) aged 18 to 65 years at the time of screening;
2. Cystoscopy was a non "bladder tumor" diagnosis;
3. The patient has signed the informed consent form.

排除标准：

1.患者有膀胱镜检查禁忌；
2.患者拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Cystoscopy is contraindicated;
2. Patients refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-11 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-11 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

膀胱癌人工智能图像识别系统

Index test:

Artificial intelligence image recognition system for bladder cancer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

膀胱肿瘤患者；非膀胱肿瘤人群

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with bladder tumor

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非膀胱肿瘤人群

例数:

Sample size:

700

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non bladder cancer population

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-10 22:33:59