ChiCTR2100048555 版本V1.1 版本创建时间2022/03/20 01:06:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-22 21:12:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于OCT测量眼表形态参数的优化巩膜镜选片方案研究

Public title：

Optimized scleral lens selection scheme based on OCT to measure ocular surface morphological parameters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于OCT测量眼表形态参数的优化巩膜镜选片方案研究

Scientific title：

Optimized scleral lens selection scheme based on OCT to measure ocular surface morphological parameters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王菲芙 

研究负责人：

姜珺 

Applicant：

Wang Feifu 

Study leader：

Jiang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15058781199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13506511080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

feifuwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jjhsj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325027

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University,

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-109-K-93

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 57788075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

eye_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院西路270号

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Refraction error

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：通过OCT采集眼表形态学参数从而优化巩膜镜选片方案。  

Objectives of Study：

Main purpose: Optimized scleral lens selection scheme based on OCT to measure ocular surface morphological parameters.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18-65周岁配戴巩膜镜者。

Inclusion criteria

Those who aged 18 to 65 years old and wear scleral lenses.

排除标准：

无法配合检查与无法理解问卷的巩膜镜配戴者。

Exclusion criteria：

Sclral lens wearers who cannot cooperate with the examination and cannot understand the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-02 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-02 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

optical coherence tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Quality Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该项目不需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not need randomizaion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，网址 www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform, www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-10 22:15:05