ChiCTR2100049889 版本V1.0 版本创建时间2022/03/19 20:10:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-10 13:12:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同抗凝治疗策略对接受保守治疗的急性冠状动脉综合征患者的前瞻性、多中心、观察性研究

Public title：

A prospective, multi-center, observational study of different anticoagulant treatment strategies in patients with acute coronary syndromes receiving conservative treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同抗凝治疗策略对接受保守治疗的急 性冠状动脉综合征患者的前瞻性、多中心、观察性研究

Scientific title：

A prospective, multi-center, observational study of different anticoagulant treatment strategies in patients with acute coronary syndromes receiving conservative treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欣 

研究负责人：

王欣 

Applicant：

Wang Xin 

Study leader：

Wang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15805315726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15805315726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdsjh@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdsjh@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街 247 号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街 247 号

Applicant address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2021(KJ)P-0346

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王传新

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chuanxin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街 247 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街 247 号

Primary sponsor's address：

No. 247, Beiyuan Street, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

天桥区北园大街 247 号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation

Target disease：

ACS

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估不同抗凝治疗策略接受保守治疗的急性冠状动脉综合征患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of patients with acute coronary syndrome who receive conservative treatment with different anticoagulation strategies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18 岁；
2.诊断为急性冠状动脉综合征患者；
3.未行血运重建且接受保守治疗的患者；
4.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age> 18 years old;
2. Diagnosed as a patient with acute coronary syndrome;
3. Patients who have not undergone revascularization and receive conservative treatment;
4. The subject or legal representative has been informed of the nature of the study, understands the provisions of the protocol, can ensure compliance, and signs an informed consent form.

排除标准：

1.存在相关研究药物禁忌证：包括对阿司匹林、替格瑞洛、氯吡格雷、低分子肝素及磺达肝癸钠使用禁忌证的患者；
2.存在血液系统疾病、活动性出血或凝血功能障碍；
3.严重肝、肾功能不全者［转氨酶大于正常值上限 3 倍，肌酐清除率小于 30 ml/（min·1.73m2）］；
4.正在口服其他抗凝药物，如华法林等；
5.已参与其他药物/器械的研究或在另一药物/器械研究的随访期间；
6.患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to relevant study drugs: including patients with contraindications to the use of aspirin, ticagrelor, clopidogrel, low molecular weight heparin and fondaparinux;
2. Existence of blood system disease, active bleeding or coagulation dysfunction;
3. Severe liver and kidney dysfunction [Transaminase is greater than 3 times the upper limit of normal, and the creatinine clearance rate is less than 30 ml/(min·1.73m2)];
4. Other anticoagulant drugs are being taken orally, such as warfarin, etc.;
5. Has participated in the research of other drugs/devices or during the follow-up period of the research of another drug/device;
6. The patient may not comply with the research protocol (including the follow-up period), such as mental disorders, alcohol or drug abuse, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-09 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-09 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

219

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

磺达肝癸钠抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fondaparinux anticoagulation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

219

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

低分子肝素抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low molecular weight heparin anticoagulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause death within 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial infarction again

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nonfatal stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heavy bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间全因死亡和大出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death and hemorrhage during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、6个月净临床不良事件（NACE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 days, 6 months net clinical adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、6个月的主要心脑血管不良事件（MACCE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 days, 6 months of major cardiovascular and cerebrovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 13:12:53