ChiCTR1800020182 版本V1.0 版本创建时间2019/02/17 14:47:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-19 14:48:21 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舍曲林与阿戈美拉汀对抑郁症患者睡眠质量影响的平行、对照研究

Public title：

A control study for sertraline and agomelatine on insomnia symptoms in patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舍曲林与阿戈美拉汀对抑郁障碍患者睡眠质量的影响

Scientific title：

The effects of sertraline and agomelatine on insomnia symptoms in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

濮正平 

研究负责人：

濮正平 

Applicant：

Pu Zhengping 

Study leader：

Pu Zhengping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13806717447

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13806717447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

440391221@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

440391221@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省桐乡市环城北路3118号

研究负责人通讯地址：

浙江省桐乡市环城北路3118号

Applicant address：

3118 Huancheng Road North, Tongxiang, Zhejiang, China

Study leader's address：

3118 Huancheng Road North, Tongxiang, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市康慈医院

Applicant's institution：

Kangci Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市康慈医院

Affiliation of the Leader：

Kangci Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KCEC-181202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市康慈医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Kangci Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋建庭

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Jiantin

伦理委员会联系地址：

浙江省桐乡市环城北路3118号

Contact Address of the ethic committee：

3118 Huancheng Road North, Tongxiang, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市康慈医院

Primary sponsor：

Kangci Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省桐乡市环城北路3118号

Primary sponsor's address：

3118 Huancheng Road North, Tongxiang, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

桐乡市科技计划项目

Source(s) of funding：

Subject funds of Tongxiang

Target disease：

Dpression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索抗抑郁药物舍曲林和阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状的主、客观影响.  

Objectives of Study：

Explore the subjective and objective changes of insomnia symptoms in patients with depression after 8 weeks treatment by sertraline and agomelatine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-80岁（含），男女不限，门诊或住院的患者。受试者（及其法定监护人）签署书面知情同意书，表明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。符合美国精神障碍与行为问题诊断标准（DSM-Ⅳ）抑郁障碍诊断标准。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥7分。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years Female or male patients with depression;
2. Dextromanuality;
3. HAMD scores ≥7.

排除标准：

筛选前30天内参加过其他临床试验者。筛选前30天内服用过抗抑郁药、抗精神病药、情感稳定剂、镇静催眠药者。筛选前3个月内根据DSM-Ⅳ诊断为酒精或药物滥用和依赖者（尼古丁和咖啡因依赖不在排除之列）。有规律饮酒、睡前饮酒者。近6个月内有严重的自杀风险者（HAMD自杀因子≥2分）。近3个月内接受过电休克疗法（ECT）治疗者。妊娠及哺乳期妇女，在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。核磁检查禁忌的患者。已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）。有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者。有药物抵抗史（同时服用两种不同的抗抑郁药系统治疗无效（系统治疗定义为最大耐受剂量治疗6周））。既往有癫痫病史者。既往有脑器质性疾病史或合并症者，如帕金森患者。既往有睡眠呼吸暂停（呼吸紊乱指数AHI分数>15），COPD，不宁腿综合征，周期性腿动（周期性腿动指数>25）病史者。既往12个月内有任何原因导致的意识障碍。伴有严重的不稳定的心血管病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者。有恶性肿瘤病史或合并症者。生化检查、血液学检查或尿液分析结果不在实验室正常范围内，且研究者认为有临床意义者。难治性抑郁症，此次病程>3个月。

Exclusion criteria：

1. Suicide history, allergic history for the investigated drug;
2. Combined severe or unstable somatic disease;
3. The patients were diagnosed as epilepsy, bipolar disorder, drug or alcohol dependence;
4. The patients had accepted MECT now or took antidepressants/ antipsychotics/ emotional stabilizer during last 30 days;
5. The patients had some contraindications that limit them from taking MR examination;
6. Pregnant or lactational patients;
7. Epilepsy history, COPD, restless legs syndrome, periodic legs, apnea;
8. NMS history;
9. Treatment resistant depression;
10. Contraindications for MRI scan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-12 00:00:00至 To 2021-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-12 00:00:00 至 To 2019-12-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿戈美拉汀

样本量：

40

Group：

agomelatine

Sample size：

干预措施：

阿戈美拉汀 每天睡前服用25-75mg

干预措施代码：

Intervention：

agomelatine 25-75mg per day before sleep

Intervention code：

组别：

舍曲林

样本量：

40

Group：

sertraline

Sample size：

干预措施：

舍曲林 每天睡前服用50-200mg

干预措施代码：

Intervention：

sertraline 50-200mg per day before sleep

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市康慈医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Kangci Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脑源性生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum BDNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机表将两组药物按1:1连续编码，并分配到各中心。研究医生按每位筛选合格的受试者入组先后顺序由小到大分配药物号依次发放相应药物号的药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two types of drugs were continuously coded by 1:1 and assigned to the centres using random tables. The research doctors will give the corresponding drug number in the order of each eligible subject, from small to large distribution number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn,

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-19 14:48:21