ChiCTR2100050116 版本V1.0 版本创建时间2022/03/18 19:18:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16 14:19:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人新诊断癫痫患者的长期治疗结局研究

Public title：

Long-term treatment outcomes in adults with newly diagnosed epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人新诊断癫痫患者的长期治疗结局研究

Scientific title：

Long-term treatment outcomes in adults with newly diagnosed epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐惠琴 

研究负责人：

徐惠琴 

Applicant：

Xu huiqin 

Study leader：

Xu huiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13858806368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13858806368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuhuiqin@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhuiqin@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院新院区神经内科

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院新院区神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The clinical research ethics committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴高俊

Contact Name of the ethic committee：

Wu Gaojun

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院新院区神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang street, Ouhai district, Wenzhou City, Zhejiang Province, PR China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Baixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-support

Target disease：

epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

癫痫是世界范围内最常见的慢性脑疾病之一，尽管近年来有很多新型抗癫痫药物问世，癫痫的治疗并没有发生实质性的改变，仍有约三分之一的患者药物治疗效果不佳，成为药物难治性癫痫。并且，癫痫共患病在癫痫患者中十分常见，包括了精神类疾病和非精神类疾病。常见疾病有焦虑，抑郁，睡眠障碍，偏头痛，认知损害，骨密度异常，血脂代谢异常等。虽然目前对癫痫共患病已经有了一定认识，但是共患病仍然存在被低估从而治疗不足的情况。抗癫痫药物对共患病的影响也可能会影响到患者的日常生活。因此，抗癫痫药物的治疗力求最大程度地控制发作的同时，可以减少癫痫共患病，保护或者改善患者的认知功能、情绪状态及其他系统功能，全面提高患者生活质量。抗癫痫药物治疗的安全性、长期有效性、耐受性在治疗依从性和长期保留用药方面起着决定性作用[1]，也是我们需要进一步研究的内容。故监测服用抗癫痫药物的长期疗效以及认知功能，情绪状态，共患病，影像学等方面的变化，有助于癫痫专科医师及时了解药物对患者的影响，有助于指导我们今后更加合理规范用药。  

Objectives of Study：

Epilepsy is one of the most common chronic brain diseases worldwide. Although there are many new antiepileptic drugs in recent years, the treatment of epilepsy has not changed substantially. There are still about one-third of patients with poor drug treatment effect, becoming drug-refractory epilepsy. In addition, epilepsy comorbidity is very common in patients with epilepsy, including psychiatric and non-psychiatric diseases. Common diseases include anxiety, depression, sleep disorders, migraine, cognitive impairment, abnormal bone mineral density, abnormal lipid metabolism, etc. Although there is a good understanding of epilepsy comorbidities, they are still underestimated and thus undertreated. The effects of antiepileptic drugs on comorbidities may also affect the patient's daily life. Therefore, antiepileptic therapy, while striving to maximize seizure control, can reduce comorbidities of epilepsy, protect or improve patients' cognitive function, emotional state and other system functions, and improve patients' quality of life. The safety, long-term efficacy and tolerability of antiepileptic drug therapy play a decisive role in treatment compliance and long-term drug retention [1], which is also what we need to further study. Therefore, monitoring the long-term efficacy of antiepileptic drugs and the changes in cognitive function, emotional state, comorbidities, imaging and other aspects is helpful for epilepsy specialists to timely understand the effects of drugs on patients, and help guide us to more reasonable and standardized drug use in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥14岁
2.根据2017年国际抗癫痫联盟（ILAE）标准新诊断为癫痫。
3.小学六年级以上文化程度，且MMSE>24分。
4.之前从未用过ASMs/停药＞3个月的患者。
5.获得患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years
2. Newly diagnosed as epilepsy according to the 2017 International Anti-Epilepsy Federation (ILAE) standards.
3. Primary school education level above sixth grade, and MMSE>24.
4. Patients who have never previously used ASMs/ withdrawal medication > for 3 months.
5. Obtain the informed consent of the patient.

排除标准：

1.抗癫痫药物（ASMs）给药后，未能接受完成至少1次有效性/安全性评估患者。
2.无法配合或难以记录发作情况患者。
3.不同意参加本研究患者。
4.服药依从性较差，即各种原因导致的不能按时服药及经常性漏服药物者，不遵医嘱自行增减药物剂量者，加入中药、偏方的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who did not receive at least one efficacy/safety assessment at ASMs after administration of antiepileptic drugs.
2. Patients who cannot cooperate or have difficulty in recording their seizures.
3. Patients who do not agree to participate in this study.
4. Patients with poor medication compliance, that is, patients who fail to take the medicine on time or often miss taking the medicine due to various reasons, patients who increase or decrease the drug dosage without following the doctor's advice, and patients who add traditional Chinese medicine or folk prescription.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表（MMSE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination,MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

A-B神经心理学评估量表(ABNAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

subjective cognitive function scale,ABNAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观神经心理学评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective neuropsychological rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫患者生活质量评定量表（QOLIE-31）

指标类型：

主要指标

Outcome：

epilepsy quality of life rating scale,QOLIE-31

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫抑郁量表（NDDI-E）

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurological disorders depression inventory for epilepsy,NDDI-E

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)

指标类型：

主要指标

Outcome：

generalized anxiety disorder,GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗癫痫治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

responder rate of anti-epileptic treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫无发作率

指标类型：

主要指标

Outcome：

seizure-free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiomics data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram (EEG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液电解质检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood electrolytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物症状困扰量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication symptom distress scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子6项（IL2、4、6、10，TNF-α，IFN）

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine 6 items (IL 2, 4, 6, 10, TNF-α, IFN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

温州医科大学附属第一医院, 试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-16 14:19:09