ChiCTR2100049872 版本V1.1 版本创建时间2022/03/18 13:04:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-18 13:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉冲给药模式下硬膜外导管设计对分娩镇痛效果的影响：一项随机对照研究

Public title：

The Effect of Epidural Catheter Design on Labor Analgesia under Programmed Intermittent Epidural Bolus: A Randomized Double Blinded Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉冲给药模式下硬膜外导管设计对分娩镇痛效果的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Epidural Catheter Design on Labor Analgesia under Programmed Intermittent Epidural Bolus: A Randomized Double Blinded Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜唯佳 

研究负责人：

杜唯佳 

Applicant：

Du Weijia 

Study leader：

Du Weijia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817253768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817253768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duweijia@51mch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duweijia@51mch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS21279

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Labor Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：拟比较两种加强硬膜外导管（末端开口无侧孔和末端封闭三侧孔）在PIEB给药模式下对分娩镇痛起效时间、补救镇痛需求、运动神经阻滞情况等方面的影响，初步探讨末端开口硬膜外导管在PIEB给药模式下的优势。  

Objectives of Study：

Main purpose: to compare the open-ended vs. closed-ended catheter design on labor analgesia under PIEB regimens. We hypothesized the OE-0 catheter may facilitate drug spread under high delivery rate, thus providing better analgesic effect compared to CE-3 catheter.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在上海市第一妇婴保健院要求分娩镇痛的自然分娩孕妇，单胎头位初产妇；
2.年龄20～40岁；
3.ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；
4.孕周37～41周，孕期规律产检；
5.告知此次研究的方法、风险及目的，均需签署知情同意书并自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

1. Pregnant women in natural childbirth who require labor analgesia in Shanghai No. 1 Maternal and Infant Health Hospital, primipara with a single fetus;
2. Aged 20 to 40 years;
3. ASA classification I ~ II;
4. The gestational week is 37 to 41 weeks, and the regular obstetric examination during pregnancy;
5. To be informed of the methods, risks and purposes of this research, it is necessary to sign an informed consent form and voluntarily participate in this research.

排除标准：

BMI>40kg/m2、妊娠期患有严重的合并症或其他相关的并发症如心脏病、严重的呼吸系统疾患、妊娠期肝内胆汁淤积或重度子痫前期；孕期出现严重营养不良、低蛋白血症、重度或极重度贫血；存在产科剖宫产手术指征包括前置胎盘、胎盘早剥、胎儿脐带脱垂、异常胎位、双胎或多胎妊娠；有椎管内穿刺禁忌如局部感染、出凝血功能异常、椎管内占位或脊柱畸形等；严重的外阴畸形或生殖道感染。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows: BMI>40kg/m2, preexisting/pregnancy-induced hypertension, or known cardiovascular/cerebrovascular disease, known fetal abnormality, allergy to any study medication,and patients with absolute or relative contraindications for vaginal delivery and neurexial anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-09 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

91

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单孔，末端开孔硬膜外导管

干预措施代码：

Intervention：

single port, open-ended epidural catheter

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

91

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三侧孔，末端闭合硬膜外导管

干预措施代码：

Intervention：

three lateral ports, close-ended epidural catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PIEB首次剂量后达到有效镇痛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the percentage of adequate labor analgesia after first Programmed Intermittent Epidural Bolus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每小时罗哌卡因消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

ropivacaine consumption per hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次PCEA时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time to first patient controlled epidural analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of rescue epidural analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCEA实际按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of patient controlled epidural analgesia demand boluses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

the higest sensor level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇分娩镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal satisfactory of labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of other side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

网络随机数生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

online random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和研究者都不知道分组情况。整个操作过程由非盲操作者完成。

Blinding：

Neither the participants nor the researcher knows which the allocation until the clinical trial is over. An unblinded obstetric anesthesiologist is present for all epidural placements.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 12:43:54