ChiCTR1900021337 版本V2.0 版本创建时间2019/02/17 13:39:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-17 13:38:31 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预混胰岛素治疗不达标的2型糖尿病患者加用阿卡波糖或西格列汀治疗后血糖波动的差异：一项多中心随机对照开放研究

Public title：

The difference of glucose variation between acarbose and sitagliptin as add-on therapy in the elderly patients with type 2 diabetes in China inadequately controlled with pre-mixed insulin twice daily : a multi-center, randomized, parallel-group, open-label trial

注册题目简写：

预混加阿卡或西格血糖波动差异研究

English Acronym：

GVASA

研究课题的正式科学名称：

预混胰岛素治疗不达标的2型糖尿病患者加用阿卡波糖或西格列汀治疗后血糖波动的差异：一项多中心随机对照开放研究

Scientific title：

The difference of glucose variation between acarbose and sitagliptin as add-on therapy in the elderly patients with type 2 diabetes in China inadequately controlled with pre-mixed insulin twice daily : a multi-center, randomized, parallel-group, open-label trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲜彤章 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Tongzhang Xian 

Study leader：

Lixin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18612265859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901317569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sandxian@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区东单大华路1号北京医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

北京东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院内分泌科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院内分泌科

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology, Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018BJYYEC-113-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京东单大华路1号北京医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

拜耳医药公司

Source(s) of funding：

BAYER Company

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

预混胰岛素治疗不达标的2型糖尿病在原治疗基础上加用阿卡波糖或西格列汀者血糖波动的差异；治疗12周阿卡波糖组较西格列汀达到MAGE（平均血糖波动幅度）≤3.9mmol/L者比例的差异。  

Objectives of Study：

The difference of glucose variation between acarbose and sitagliptin as add-on therapy in the elderly patients with type 2 diabetes; The difference in 2 group of the portion whose MAGE(Mean amplitude glucose excursion)≤3.9mmol/L.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 开始研究前，自愿签署知情同意书；
2. 年龄在18至75周岁（含），性别不限；
3. 根据WHO1999年标准，符合2型糖尿病诊断标准；
4. 使用预混胰岛素治疗3个月以上的2型糖尿病患者且未合并其他口服降糖药；
5. 病程5年以上；
6. 糖化血红蛋白在7.5-10%之间；

Inclusion criteria

1. Informed consent obtained before any trial-related activities;
2. Male or female, aged 18 to 75 years;
3. Subjects diagnosed with type 2 diabetes meeting the WHO criterion 1999;
4. On stable treatment in a period of 90 days prior to screening with pre-mix insulin without other oral anti-diabetics;
5. The duration of type 2 diabetes more than 5 years;
6. HbA1c 7.0-10.0%.

排除标准：

1. 过去6个月内合并糖尿病急性并发症的患者（包括既往6个月内不能解释的重度低血糖）；
2. 已知的无症状低血糖或反复发作低血糖；
3. 对研究药物或其赋形剂过敏者；
4. 任何有临床意义的主要器官或全身性急性疾病、或任何其他情况，研究者判定难以完成随访者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 患有精神疾病，缺乏自控能力或不能准确表述者；
7. 同时或在试验开始前1个月内参加了其他临床试验者

Exclusion criteria：

1. Any acute diabetic complication in the past 6 months(including the severe hypoglycemia in the past 6 months with unexplained cause);
2. Known asymptomatic hypoglycemia or recurrent hypoglycemia;
3. Known hypersensitivity to trail product(s) or related products;
4. Any disorder which, in the opinion of the investigator, might be a barrier to compliance to the protocol;
5. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant;
6. History of mental disease;
7. Ongoing or previous participation in other clinical trial in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

75

Group：

1

Sample size：

干预措施：

阿卡波糖

干预措施代码：

 A

Intervention：

Acarbose

Intervention code：

组别：

2

样本量：

75

Group：

2

Sample size：

干预措施：

西格列汀

干预措施代码：

 B

Intervention：

Sitagliptin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均血糖波动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Amplitude of Plasma Glucose Excursions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心分层分层的中央区组随机方法，由第三方统计人员用SAS9.4软件编程，给定种子数和区组长度，产生至少150例的随机表，按1：1比例将受试者对象分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method of the central area group with central stratification and stratification was adopted. The third party statistician used SAS9.4 software programming to generate a random table of at least 150 cases given the number of seeds and the length of the area. The subjects were divided into the&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-09-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-09-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-15 22:02:30